AnnexF 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

追加手術

F1901

切断

F1902

機器の抜去

F1903

定義
外科的介入のうち、予定されておらず、外科的なものを含む他の介入に加えて実施
される必要があったもの。
四肢、四肢又は他の外部機関部位の外科的除去を必要とした。
機器又は機器の部品／断片を取り除くために是正のための侵襲的手技を必要とし
た。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型

機器の再留置

F1904

機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な（自然の
身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）機器装置が含
まれる。
機器を改修又は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植

機器の改修又は交換

F1905

込み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な
（自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）機器
装置が含まれる。

手術手技の修正

F1906

手術手技を当初の計画から変更。

より複雑な手術

F1907

手術時間の延長

F1908

予想以上に時間がかった手術。

手術手技の遅延

F1909

当初予定の手術手技では、予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。

計画よりも複雑、包括的、又は広範囲にわたる手術（例：経皮的手術から開腹手
術への移行）。

手術が中止されたか、完了できなかった。これは、手術が後日行われるかどうか
外科手術の中止

F1910

の情報がない場合、又は手術が行われないことが分かっている場合に適用する。手
術が既に行われた、又は後で行われることが分かっている場合は、F1909「手術手
技の遅延」を使用すること。

公衆保健衛生上の重大な

F20

脅威

複数の人に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスクをもたらすいかなる事象
で、迅速な是正処置を必要とするもの。

予想外の悪化

F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介入

F22

当初計画されていなかった診断的な介入を施す必要があった。

生検

F2201

診断を確定するために組織又は流体検体の採取を必要とした。

内視鏡診断手技

F2202

患者は追加的又は予定外の内視鏡診断手技を必要とした。

画像検査の追加

F2203

当初計画されていなかった予定外の画像検査を必要とした。

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