AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
寿命終了インジケーター
表示が早すぎる

遮蔽不良

IMDRF-Code

定義

A160602

寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

A1607

互換性の問題

A17
構成部品又は付属品の不

A1701

適合
付属品の不適合

A170101

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

X線、ガンマ線などにおける放射線エネルギーの吸収に対するバリアとして働くこ
とができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使用環境で操作されている間に、どんな機器も互換性がなく、それによって機
器間の機能不全に至ることに関連する問題。
機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないように見
え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部品又は部
品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使用環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによっ
て2つ以上の機器が機能不全に至ることに関連する問題。
機器システム間及び／又は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連す

測定システムの不適合

A1703

る問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による
誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国慣用単位）につながるもの。

意図しない適合性

A1704

2つ以上の機器の能力に関連する問題で、互換性がないことを意図しているが、一
緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表面、包装

汚染・除染の問題

A18

材料に予想外の異物が存在することに関連する問題、又は機器の有効な除染を損な
う問題。

汚染

A1801
機器におけるバイオフィ
ルムコーティング

A180101

機器成分又は試薬の汚染 A180102

化学的又は微生物学的な性質の不純物や、機器内又は機器に付着する異物の望ま
しくない発生に関連する問題。
機器内又は機器に付着するバイオフィルムコーティングの望ましくない発生に関連
する問題。
化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への異物
の望ましくない侵入に伴う問題。

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