AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセス又は変更に伴う問題で、プログラム

コンピュータシステムセ

A1105

キュリティの問題

コード、アプリケーションソフトウェア、データ又は機器全体の秘匿性、完全性、
又は可用性を失うもの。

アプリケーションセキュ
リティの問題

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散す
A110501

る可能性があるコンピュータ・プログラミング・コードの取得により、ソフトウェ
ア、ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変

コンピュータ・システム
への不正アクセス

更、データの破損、又はネットワーク・セキュリティの破綻につながる恐れに関連
A110502

する問題。この概念は、システム又はコンポーネントがコンピュータプログラム又
はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と
密接に関係している。

データのバックアップの

A1106

問題
バックアップの失敗
バックアップへの変換の
失敗
データの問題

日時関連ソフトウェアの
問題
接続問題

A110601
A110602
A1107

データの損失

A110701

患者データの問題

A110702
A1108
A12

故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、又はバックアップが
壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、手順を通常か
らバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。
データ（チャート、注文、結果）が正しく保存、転送、更新、表示されない事
象。
データが意図せずに永久的又は一時的に失われたり、削除されたり、破損したり、
上書きされたりする事象。
医療提供者がデータにアクセスし、正しい照会手順にもかかわらず、間違った患
者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの日付及び／又は時間のプログラミングが機器の動作に影響を与えたこ
とに関連する問題。
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び／又は機能ユ
ニットに関連する問題。

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