AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

調査結果が得られない

C20

この用語は調査できず、結果が得られない場合に使用すること。

調査結果待ち

C21

調査中であり、まだ結果が出ていない。 調査が完了した場合は、この用語を使用
しないこと。
上記のどの用語でも問題が適切に表現できない。

適切な用語／コードがな

C22

い

注：他のコードが使用できない場合にのみこのコードを使用する。 有害事象報告
書を提出するときは、適切と思われる用語を記載すること。 この情報は、新用語
をコード表に追加するか検討するために使用する。

使用上の問題
サンプル量不足
検証されていない対照の
使用
決定的な所見がなく、観
察された不具合

C23

医療従事者、患者、又は他の装置使用者の行動に関連して発生した問題。

C2301

試験を行うのに十分な量のサンプルがないこと。

C2302

検証されていない対照の使用に関連して起こる問題。

C24

不具合が確認されたが、決定的な所見は得られていない。

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