AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

機器の使用環境における

IMDRF-Code
A1904

真菌
水分又は湿度の問題

A1905
水分による損傷

機器の使用環境における
換気に関する問題
曇り
環境において安全に使用

A190501

環境中の粒子

電力の問題

保管環境や使用環境の湿度レベルが不十分で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使用されている環境における水蒸気又は水による機器への損傷に関連する問
題。

A190601

機器が使用されている大気中の水蒸気の視認性に関連する問題。

A1909

る問題

性に関連する問題。

機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。

A1908

医療用ガスの供給に関す

装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び／又はキノコの視認

A1906

A1907

できない機器

定義

A1910
非常用電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

機器の安全でない使用につながる環境条件に関連する問題。（電磁場、騒音、振
動、微生物汚染など）
微細な固体又は液体粒子（例えば、塵、煙、煙霧、及び／又はミスト）が機器が
使用されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用ガス
に関連する問題。
施設からの供給電力の品質に関する問題。
発電機及び／又は無停電電源システム（UPS）を含む施設の非常用電力のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。
使用者施設のユーティリティ及び電気システムからの瞬間的な過電力／過電圧に関

電源状態の問題

A191003

連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない
過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。

設置関連の問題

A20
設置中の誤った組立

表示、取扱説明書又はト
レーニングに関する問題

A2001

A21

特定の機器の不十分な設置、配置、及び／又はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とする、機器
の使用に関連する問題。
機器のマーキング／表示、取扱説明書、トレーニング及び保守・点検に関する文
書又はガイドラインに関連する問題。

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