AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

パウダーリーク

A050407

エンドリーク

A050408

特定できない弁逆流

A050409

射出の問題

A0505
射出不良

A050501

不発

A050502

機械的詰まり

A0506

作用機序の変化

A0507

定義
粉体（粒子を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、しばし
ば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。
血管内動脈瘤修復術（EVAR）手技後の動脈瘤嚢における持続性の血流／圧に関連
する問題。
漏れが経弁／弁内、又は弁周囲のいずれであるか特定又は確認されていない、弁に
対する血液の漏出又は逆流に関連する問題。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科用ステープラが
ステープルを部分的又は完全に留置することができなかった）。
治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに関連し
た問題。
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関係す
る問題。
回路、装置又はシステムに関連する問題で、その機能が適切に同期していないか、

アライメント不良

A050701

切断不良

A050702

意図した切開、穿孔、開放ができない。

サイクル不全

A050703

機器が一連のプロセス又はイベントを完了できないことに伴う問題。

ステープル形成不全

A050704

閉鎖不良

A050705

可聴な雑音

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509
粘着性過大

A050901

又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。

ステープルが正しく形成されないために、ステープル機器による組織の縫合不良に
関連する問題。
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的止血）で意図した血管を閉鎖できな
かったデバイスに関連する問題。
機器から発せられる意図しない音に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこ
すれたり、電子部品から発生する音）。
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作用している場合に用いられる。

収縮の問題

A0510

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。

構造的な問題

A0511

機器の基本的な物理的構造又は物理的構成に関連する問題。

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