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資料１－１ 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）［3.4MB］ (115 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code Level 項目 変更前
変更後
E2123
2 名称 人工関節周囲感染
医療機器使用部位感染
E2123
2 定義 関節置換術後のインプラント周囲の感染。
植込み型又は侵襲性の医療機器の局所的な感染。
F27
1 名称 患者の関与なし
非臨床下の手順にて特定された問題
F27
不具合は機器が非臨床環境及び／又は手順に使用されてい
る間に発生し、患者に影響を与える可能性がない。
有害事象が発生した際患者との関係が認められない場合(例 例1：IVDが外部品質評価（EQA）サンプルをテストした際
1 定義
えば、機器のセットアップ中又は清掃中)。
に誤った測定値を示した。
例2：洗浄及び／又はメンテナンス中に外科用機器が誤作
動した。
G0403001
3 名称 ヘリフィックスコイル
固定ヘリックス
G0403001
3 定義 ヘリフィックスペーシング電極を心内膜に留置できるコイル。
ヒトの組織に機器を固定又はアンカーできるよう設計されたコイ
ル。
E1026
2 名称 直腸吻合部漏出、直腸縫合不全
（削除）
E1026
2 定義 直腸吻合部の破綻による漏出。
（削除）
E2324
2
当該用語を下位階層に含むLevel 1の用語のうち、E10及びE13からは当該用語の記載が削除され、当該用語を下位階
層に含むLevel 1の用語はE23のみとなる。
（E232401及びE232402のコードヒエラルキーの修正に伴うもので、本変更に伴い名称及び定義に変更は生じない。）
原文に変更はないが、翻訳版において、E0756「鼻閉」の追加に伴い変更を行った用語は以下のとおり。
IMDRF-Code Level 項目 変更前
変更後
E0728
鼻閉
2 名称 鼻閉塞
「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」 の Release
Notes （https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-andcodes）に掲載されているが、 翻訳版には変更がない用語は以下のとおり。
IMDRF-Code 変更内容
E0607
コードヒエラルキーの修正
E0619
MedDRAマッピングの修正
E232401
コードヒエラルキーの修正
E232402
コードヒエラルキーの修正
E2337
コードヒエラルキーの修正
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変更後
E2123
2 名称 人工関節周囲感染
医療機器使用部位感染
E2123
2 定義 関節置換術後のインプラント周囲の感染。
植込み型又は侵襲性の医療機器の局所的な感染。
F27
1 名称 患者の関与なし
非臨床下の手順にて特定された問題
F27
不具合は機器が非臨床環境及び／又は手順に使用されてい
る間に発生し、患者に影響を与える可能性がない。
有害事象が発生した際患者との関係が認められない場合(例 例1：IVDが外部品質評価（EQA）サンプルをテストした際
1 定義
えば、機器のセットアップ中又は清掃中)。
に誤った測定値を示した。
例2：洗浄及び／又はメンテナンス中に外科用機器が誤作
動した。
G0403001
3 名称 ヘリフィックスコイル
固定ヘリックス
G0403001
3 定義 ヘリフィックスペーシング電極を心内膜に留置できるコイル。
ヒトの組織に機器を固定又はアンカーできるよう設計されたコイ
ル。
E1026
2 名称 直腸吻合部漏出、直腸縫合不全
（削除）
E1026
2 定義 直腸吻合部の破綻による漏出。
（削除）
E2324
2
当該用語を下位階層に含むLevel 1の用語のうち、E10及びE13からは当該用語の記載が削除され、当該用語を下位階
層に含むLevel 1の用語はE23のみとなる。
（E232401及びE232402のコードヒエラルキーの修正に伴うもので、本変更に伴い名称及び定義に変更は生じない。）
原文に変更はないが、翻訳版において、E0756「鼻閉」の追加に伴い変更を行った用語は以下のとおり。
IMDRF-Code Level 項目 変更前
変更後
E0728
鼻閉
2 名称 鼻閉塞
「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」 の Release
Notes （https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-andcodes）に掲載されているが、 翻訳版には変更がない用語は以下のとおり。
IMDRF-Code 変更内容
E0607
コードヒエラルキーの修正
E0619
MedDRAマッピングの修正
E232401
コードヒエラルキーの修正
E232402
コードヒエラルキーの修正
E2337
コードヒエラルキーの修正
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