AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
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Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

体液による機器の汚染

A180103

化学物質又はその他の物
質による機器汚染
機器の微生物汚染

化学物質又はその他の非生物学的物質による機器の汚染に関連する問題。

A180105

機器の望ましくない微生物汚染に関連する問題。
のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に
発生したもの。

機器の再処理に関する問

A1803

題

使用済み又は未使用で包装から開封された機器の再処理工程（洗浄、消毒、包
装、表示、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える土、異

適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302

再処理時に機器を適切に消毒しないこと。

フラッシングの問題

A180303

フラッシング工程が適切に行われていなかった。

A180304

酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。

滅菌に関する問題

A180305

再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。

除染後の残留物

A180306

酵素洗浄剤の除去に関す
る問題

環境適合性の問題

仕様及び要求事項の一部に該当しない事象。

A180104

A1802

された機器

染

機器内又は機器に付着する望ましくない体液に関連する問題で、規定された機器の

機器内、機器の表面、包装材料に、機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性

製造時又は出荷時に汚染

機器の使用者施設での汚

定義

A1804
A19

騒音環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙又は蒸気

A1903

物又は微生物を除去できないことに関連する問題。

除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物を適
切に除去することができないこと。
機器内、機器の表面、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、
使用者施設で発生したもの。
温度、騒音、照明、換気、又は電源などの他の外部要因など、機器が使用されてい
る周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましくない音響エネルギー又は振動に関連する
問題。
温度環境による機器の性能低下、又は不適切な温度環境での保管に関連する問
題。
周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。

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