AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

使用者による誤った組立 A230501
メンテナンス・修理中の
誤った組立
機器又は使用に関する問

A230502

A24

題が特定されない不具合

定義
使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。
保守又は修理中の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発生したようであるが、機器やその使用方法に問
題は生じていないようである。
報告書は受領されているが、提示された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理目的
で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除
去
不十分な情報

A2501
A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除
去。
不具合が発生したようであるが、機器の問題を分類するのに十分な情報がまだ得
られていない。
デバイスの問題は、他の用語では適切に記述されていない。

適切な用語／コードが利
用できない

A27

注：このコードは、他に使用可能なコードがない限り使用してはならない。不具合
報告書を提出する際には、適切な用語を示す必要がある。 この情報は、新しい用
語がコード表に追加する判断に使用される。

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