AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語
設定又は準備が困難な機
器
プログラムや校正が困難
な機器

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行されてい

A2201

る場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を経験するこ
と。

A2202

適切な訓練を受けた使用者／操作者によってさえ、機器をプログラムし、校正し、
又は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可

保守が困難な機器

A2203

能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従っ
て機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。

不適切なユーザーインタ
フェース

A2204

操作者と機器がコミュニケーション又は相互作用する手段に関連する問題。
その意味や適切な対処法に関するより詳しい情報のないエラーコード等、役に立

機器による情報が不足し
ているメッセージの表示

A2205

たない又は情報が不足しているメッセージを機器が提供する。メッセージ自体が意
味をなしていない場合には、A2206「機器による理解不能なメッセージの表示」を
使用すること。

機器による理解不能な
メッセージの表示
機器の使用に関する問題

明らかにランダムな文字列等、理解できない又は意味不明なメッセージを機器が提
A2206

「機器による情報が不足しているメッセージの表示」を使用すること。
A23

機器の取扱いに関する問
題
間違った制御／治療設定
の使用
不適切又は間違った手順
又は方法

供する。メッセージ自体は意味をなしているが、役に立たない場合には、A2205

A2301

A2302

A2303

適応外使用

A2304

誤った組立

A2305

製造業者の推奨事項又は認められたベストプラクティスに従って、機器を処理、点
検、又は操作しないことに関連する問題。
患者に使用する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び／又は使用目的に対する
不適切若しくは不正確な制御設定、又は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使用に関連する問題で、機器製造業者が提供する機器の使用目的、仕様、手
順、処理、又は点検手順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適用又は承認されていない使用目的で使用された機器に関連する
問題。
使用後の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

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