AnnexG 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

G06001

特定の事象の発生を知らせる部品。

アラーム、可聴

G0600101

特定の事象の発生を音を出すことによっての発生を知らせる部品。

アラーム、視覚

G0600102

特定の事象の発生を観察可能な方法で知らせる部品。

緊急ボタン又はスイッチ

G06002

機械又は装置の停止を強制するボタン及び回路。

二重安全装置

G06003

機器又はシステムの誤動作、安全でない動作、又は不正な動作を防止する部品。

ロック機構

G06004

保持、閉鎖、又は固定する締結部品。

プロテクター／シールド

G06005

危害を防止したり、他の部品への損傷を防いだりする部品。

安全インターロック

G06006

アラーム

針刺し防止機構
安全弁
その他

器自体への損傷を防ぐ機械的又は電子的部品。

G0600601

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。

G06007

システム内の圧力を規定の圧力以下に維持するために自動的に開く弁。

G07

分類されていない用語。これらの用語が他のカテゴリーに移動された場合は、この
カテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成部品、又はサブアセンブリがない、又は報告された事

部品／構成部品／サブア
センブリ用語は該当しな

機器状態の変化による望ましくない作用を防ぐ、主に操作者に対する危害又は機

G07001

い

象を単一の部品、部品構成品、又はサブアセンブリに関連付けることは適切では
ない場合。この用語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係してい
るか影響を及ぼしている場合に使用する。
部品、構成部品、又はサブアセンブリが、十分に記述された適切な用語がない。

適切な用語／コードが利
用できない場合

注：このコードは、他に適切な実行可能なコードがない限り使用してはならない。
G07002

有害事象報告書を提出する際には、適切と思われる用語を記載すること。この情報
は、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使用され
る。

情報不足

G07003

医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

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