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提案書09（1601頁～1801頁）医療技術評価・再評価提案書 (187 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
322102
気管支鏡下術前肺マーキング
日本呼吸器内視鏡学会
14呼吸器外科
02呼吸器内科
関連する診療科（２つまで）
28放射線科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
令和４年度
気管支鏡下術前肺マーキング
有
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
肺切除（特に肺部分切除や区域切除）において術中同定困難な微小病変等に対し、術前に気管支鏡下に肺にマーキングを施し
精密な肺切除を実現する技術である。複数の色素マーキングを施すVAL-MAP法と、色素に加えて気管支内にマイクロコイルを
留置するVAL-MAP2.0が開発され、いずれも先進医療Bによる評価療養を終えた。前者は肺表面に近い病変、後者は深部に存在
する病変に対して特に有効である。
文字数： 193
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
原発性肺癌、転移性肺腫瘍などの肺内微小病変またはその疑いのある病変
本技術を用いた2つの先進医療Bで高い切除成功率と安全性が示され、特に直近の先進医療B（2019年-2020年）について先進医
療技術審査部会では「色素およびマイクロコイルの適応外使用の薬事承認申請に資する」と評された。また、現在適応外使用
であるマイクロコイルは、メーカーが本技術を適応とする2023年の薬事承認取得と2024年の発売開始を目指すことを確認して
いる。また、2018年3月の関東信越厚生局の色素による肺マーキングを認める答申により、本技術は既に全国に普及してお
り、保険収載が呼吸器外科医から要望されている。2022年には、小型肺癌に対して区域切除の肺葉切除への優位性が示され
た。
文字数： 294
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
疾患：肺悪性腫瘍または疑いのある微小肺結節をもつ症例。
注意を要する肺病変。 年齢：特に制限はない。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
方法：気管支鏡下に色素（インジゴカルミン等）を用いて1カ所-数カ所の肺マーキングを、気管支内から肺表面に施す（VALMAP法）。加えて、気管支内にマイクロコイルを1-2カ所に留置することがある（VAL-MAP2.0)。 実施頻度：肺切除術前に1回
のみ
期間：手術当日または前日、または前々日。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
その他（右欄に記載する。）
ＣTガイド下肺マーキング
既存の治療法・検査法等の内容
CTを撮影し、腫瘍の部位を確認して経皮的にマーカー（フックワイヤー）を穿刺留置する、または色素を注入する。フックワ
イヤーは薬事承認有り。
研究結果
本技術開発の同機であった安全性については、CTガイド下肺マーキングで問題となった致命的となり得る空気塞栓の合併症の
報告がなく、明らかに優れている。術中の病変同定や切除成功率についても、少なくとも同等以上の結果が得られており、長
期予後についても良好な成績が報告されている。
3件の多施設共同前向き単群試験（うち2つは先進医療B）、予後調査に関する後ろ向き研究1件、CTガイド下肺マーキングを含
めたメタアナリシス1件が出ている。
2a
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
保険算定外
番号
医療技術名
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
病態：術中同定困難が予想され、または切除マージンの確保に
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 保険収載された場合は、適正実施のためのガイドラインを新たに策
改訂の見込み等を記載する。）
定する必要がある。
700
700
先行多施設共同研究における参加施設の実施手術総数と気管支鏡下肺マーキング実施数から、原発性肺癌および転移性肺腫瘍
の2-10％程度に本手技の適応がある可能性がある。日本胸部外科学会から報告されている全国の呼吸器外科手術総数は約
70,000件であり、うち約50％が原発性肺癌、約10％が転移性肺腫瘍、あわせると約42,000件となる。最大4,000件程度が本法
の適応となりうる計算だが、手技の普及と適応範囲の施設間格差を考慮すると、全国で年間数百から最大1,000件程度の実施
となると考えられる。
1787
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
322102
気管支鏡下術前肺マーキング
日本呼吸器内視鏡学会
14呼吸器外科
02呼吸器内科
関連する診療科（２つまで）
28放射線科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
令和４年度
気管支鏡下術前肺マーキング
有
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
肺切除（特に肺部分切除や区域切除）において術中同定困難な微小病変等に対し、術前に気管支鏡下に肺にマーキングを施し
精密な肺切除を実現する技術である。複数の色素マーキングを施すVAL-MAP法と、色素に加えて気管支内にマイクロコイルを
留置するVAL-MAP2.0が開発され、いずれも先進医療Bによる評価療養を終えた。前者は肺表面に近い病変、後者は深部に存在
する病変に対して特に有効である。
文字数： 193
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
原発性肺癌、転移性肺腫瘍などの肺内微小病変またはその疑いのある病変
本技術を用いた2つの先進医療Bで高い切除成功率と安全性が示され、特に直近の先進医療B（2019年-2020年）について先進医
療技術審査部会では「色素およびマイクロコイルの適応外使用の薬事承認申請に資する」と評された。また、現在適応外使用
であるマイクロコイルは、メーカーが本技術を適応とする2023年の薬事承認取得と2024年の発売開始を目指すことを確認して
いる。また、2018年3月の関東信越厚生局の色素による肺マーキングを認める答申により、本技術は既に全国に普及してお
り、保険収載が呼吸器外科医から要望されている。2022年には、小型肺癌に対して区域切除の肺葉切除への優位性が示され
た。
文字数： 294
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
疾患：肺悪性腫瘍または疑いのある微小肺結節をもつ症例。
注意を要する肺病変。 年齢：特に制限はない。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
方法：気管支鏡下に色素（インジゴカルミン等）を用いて1カ所-数カ所の肺マーキングを、気管支内から肺表面に施す（VALMAP法）。加えて、気管支内にマイクロコイルを1-2カ所に留置することがある（VAL-MAP2.0)。 実施頻度：肺切除術前に1回
のみ
期間：手術当日または前日、または前々日。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
その他（右欄に記載する。）
ＣTガイド下肺マーキング
既存の治療法・検査法等の内容
CTを撮影し、腫瘍の部位を確認して経皮的にマーカー（フックワイヤー）を穿刺留置する、または色素を注入する。フックワ
イヤーは薬事承認有り。
研究結果
本技術開発の同機であった安全性については、CTガイド下肺マーキングで問題となった致命的となり得る空気塞栓の合併症の
報告がなく、明らかに優れている。術中の病変同定や切除成功率についても、少なくとも同等以上の結果が得られており、長
期予後についても良好な成績が報告されている。
3件の多施設共同前向き単群試験（うち2つは先進医療B）、予後調査に関する後ろ向き研究1件、CTガイド下肺マーキングを含
めたメタアナリシス1件が出ている。
2a
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
保険算定外
番号
医療技術名
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
病態：術中同定困難が予想され、または切除マージンの確保に
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 保険収載された場合は、適正実施のためのガイドラインを新たに策
改訂の見込み等を記載する。）
定する必要がある。
700
700
先行多施設共同研究における参加施設の実施手術総数と気管支鏡下肺マーキング実施数から、原発性肺癌および転移性肺腫瘍
の2-10％程度に本手技の適応がある可能性がある。日本胸部外科学会から報告されている全国の呼吸器外科手術総数は約
70,000件であり、うち約50％が原発性肺癌、約10％が転移性肺腫瘍、あわせると約42,000件となる。最大4,000件程度が本法
の適応となりうる計算だが、手技の普及と適応範囲の施設間格差を考慮すると、全国で年間数百から最大1,000件程度の実施
となると考えられる。
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