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提案書09（1601頁～1801頁）医療技術評価・再評価提案書 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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補助人工心臓（LVAD）の全国レジストリ(J-MACS)によると、LVAD治療の1年生存率93％、2年生存率89％と海外のレジストリに比較し良好な結果で
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 あったが、1年で右心不全は7%、除細動を要する不整脈は8％、初回退院後再入院は64%に発生した。提案の手術手技を併施することで再入院を減
後等のアウトカム
らし、患者のQOLを改善し、医療費の削減にも貢献できると考えられる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
人工心臓治療期間における心機能回復や合併症回避のための治療に関する記載はこれまで
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す のガイドラインではなかった。最新の二つのガイドラインで心機能回復の重要性、合併症
る。）
軽減の重要性が初めて記載された。それらを達成するための併施手術として弁膜症手術な
どが記載されている。
現在植込型補助人工心臓（LVAD）を受ける患者はJ -MACSレジストリから年間150人と考えられ、また、対外式、小児LVAD患者は年間50人程度と考
えられ、合計200人を母集団とする。これまでの国内や海外のデータから、今回要望するような併施手術を必要とする患者は30%と考えられ、およ
そ60人と想定される。
見直し前の症例数（人）
60（ただし、加算なしで施行していた症例数）
見直し後の症例数（人）
60人（本当に必要と考えられる患者数）
見直し前の回数（回）
60（ただし、加算なしで施行してい回数）
見直し後の回数（回）
60回
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
確立された補助人工心臓手術と確立された一般的な心臓外科手術の併施手術であり、加算がない現在までに一般的に行われてきた手術である。難
易度も通常の手術であるため特に高度であるとは言えない。ただし、補助人工心臓手術は「一般社団法人 補助人工心臓治療関連学会協議会」が
認定する施設でのみ行われている。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 「一般社団法人 補助人工心臓治療関連学会協議会」が認定する実施施設で行う。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 補助人工心臓手術に準ずる。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 特になし
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
確立された補助人工心臓手術と確立された一般的な心臓外科手術の併施手術であるため、リスクはそれらの手術に準ずる。安全性には大きな影響
はない。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
日本臓器移植ネットワークや日本心移植研究会、J-MACSレジストリのデータから現在心移植を待機している患者は最低でも５年間は補助人工心臓
（LVAD）を装着して待機しなければいけない。極度のドナー不足において、重症心不全患者にとっては長期に渡り安全に心移植まで到達するか、
自分の心臓の機能を取り戻し人工心臓から離脱するか、が非常に大切である。そして、LVAD装着時に弁膜症などの既存の心疾患を修復することが
その一助となる。算定できないことで、併施手術を施行されなければ患者にとっては大きな損失であり、術者が医師としての良識を持って併施手
術を行えば病院の赤字となる。早急な解決が必要である。
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
54,370点
見直し後
K603:54,370点 に下記の対象となる術式の50/100を加算する
・K552 (1吻合 80,160点、2吻合以上 89,250点)
・K552-2 (1吻合 71,570点、2吻合以上91,350点)
・K554 (1弁 79,860点、2弁93,170点、3弁106,480点)
・K557 (71,570点)
・K560 (各分類 52,000-249,750点)
・K560-2 (各分類 89,250-243,580点)
・K594 (各分類 34,930-147,890点）
その根拠
「複数手術に係る費用の特例」に則り従たる手術は100分の50に相当する点数を算定するため。
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
当該なし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
10,479,000円(最小) - 74,925,000円(最大)を加算
その根拠
文献や日本の大規模研究から、該当する年間症例数は60例と予測される。
備考
⑧の各術式の保険点数の100分の50を加算した。併施手術の種類が多い為、最小値と最大値を算出。
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
特になし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本人工臓器学会
⑭参考文献１
１）名称
急性・慢性心不全診療ガイドライン（日本循環器病学会/日本心不全学会合同ガイドライン、2017年改訂版）
２）著者
筒井
裕之
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
心不全治療の指針である。重症心不全におけるVAD（補助人工心臓）治療のアルゴリズムを示した。治療の目的に心移植への橋渡し（BTT）となら
び自己心機能の回復（BTR）が示された。また、右心不全と大動脈弁逆流が連続流VADの合併症として多いと示された。
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治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 あったが、1年で右心不全は7%、除細動を要する不整脈は8％、初回退院後再入院は64%に発生した。提案の手術手技を併施することで再入院を減
後等のアウトカム
らし、患者のQOLを改善し、医療費の削減にも貢献できると考えられる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
人工心臓治療期間における心機能回復や合併症回避のための治療に関する記載はこれまで
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す のガイドラインではなかった。最新の二つのガイドラインで心機能回復の重要性、合併症
る。）
軽減の重要性が初めて記載された。それらを達成するための併施手術として弁膜症手術な
どが記載されている。
現在植込型補助人工心臓（LVAD）を受ける患者はJ -MACSレジストリから年間150人と考えられ、また、対外式、小児LVAD患者は年間50人程度と考
えられ、合計200人を母集団とする。これまでの国内や海外のデータから、今回要望するような併施手術を必要とする患者は30%と考えられ、およ
そ60人と想定される。
見直し前の症例数（人）
60（ただし、加算なしで施行していた症例数）
見直し後の症例数（人）
60人（本当に必要と考えられる患者数）
見直し前の回数（回）
60（ただし、加算なしで施行してい回数）
見直し後の回数（回）
60回
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
確立された補助人工心臓手術と確立された一般的な心臓外科手術の併施手術であり、加算がない現在までに一般的に行われてきた手術である。難
易度も通常の手術であるため特に高度であるとは言えない。ただし、補助人工心臓手術は「一般社団法人 補助人工心臓治療関連学会協議会」が
認定する施設でのみ行われている。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 「一般社団法人 補助人工心臓治療関連学会協議会」が認定する実施施設で行う。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 補助人工心臓手術に準ずる。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 特になし
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
確立された補助人工心臓手術と確立された一般的な心臓外科手術の併施手術であるため、リスクはそれらの手術に準ずる。安全性には大きな影響
はない。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
日本臓器移植ネットワークや日本心移植研究会、J-MACSレジストリのデータから現在心移植を待機している患者は最低でも５年間は補助人工心臓
（LVAD）を装着して待機しなければいけない。極度のドナー不足において、重症心不全患者にとっては長期に渡り安全に心移植まで到達するか、
自分の心臓の機能を取り戻し人工心臓から離脱するか、が非常に大切である。そして、LVAD装着時に弁膜症などの既存の心疾患を修復することが
その一助となる。算定できないことで、併施手術を施行されなければ患者にとっては大きな損失であり、術者が医師としての良識を持って併施手
術を行えば病院の赤字となる。早急な解決が必要である。
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
54,370点
見直し後
K603:54,370点 に下記の対象となる術式の50/100を加算する
・K552 (1吻合 80,160点、2吻合以上 89,250点)
・K552-2 (1吻合 71,570点、2吻合以上91,350点)
・K554 (1弁 79,860点、2弁93,170点、3弁106,480点)
・K557 (71,570点)
・K560 (各分類 52,000-249,750点)
・K560-2 (各分類 89,250-243,580点)
・K594 (各分類 34,930-147,890点）
その根拠
「複数手術に係る費用の特例」に則り従たる手術は100分の50に相当する点数を算定するため。
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
当該なし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
10,479,000円(最小) - 74,925,000円(最大)を加算
その根拠
文献や日本の大規模研究から、該当する年間症例数は60例と予測される。
備考
⑧の各術式の保険点数の100分の50を加算した。併施手術の種類が多い為、最小値と最大値を算出。
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
特になし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本人工臓器学会
⑭参考文献１
１）名称
急性・慢性心不全診療ガイドライン（日本循環器病学会/日本心不全学会合同ガイドライン、2017年改訂版）
２）著者
筒井
裕之
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
心不全治療の指針である。重症心不全におけるVAD（補助人工心臓）治療のアルゴリズムを示した。治療の目的に心移植への橋渡し（BTT）となら
び自己心機能の回復（BTR）が示された。また、右心不全と大動脈弁逆流が連続流VADの合併症として多いと示された。
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