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提案書09（1601頁～1801頁）医療技術評価・再評価提案書 (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
316202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
切開創局所陰圧閉鎖処置機器加算 適応拡大-ハイケアユニット入院管理料の追加（施設基準）
一般社団法人 日本形成外科学会
33形成外科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
15心臓血管外科
関連する診療科（２つまで）
18消化器外科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
局所陰圧閉鎖療法適応拡大（縫合創）
有
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
K939-9
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
手術部位感染（Surgical Site Infection、以下SSI）発生リスクの高い患者の術後縫合創に対して「切開創治療用局所陰圧閉鎖療法（Closed Incision Negative
Pressure Therapy、以下ciNPT）」を用いて持続的な陰圧を負荷しながら閉鎖環境を維持し、創縁同士を引き寄せ固定し、滲出液等を除去することで、SSIの発生リスク
を軽減する。
文字数： 191
本邦の術後SSIの全体発生率は、4.2％と報告されている(厚生労働省院内感染対策サーベイランス（Japan Nosocomial Infections Surveillance、以下JANIS）2021年度
年報 1．手術手技別手術部位感染の発生率)。 特にSSIの発生リスクの高い患者や、SSIの発生により重篤化する可能性のある患者では、SSI発症により創傷治癒遅延、
機能障害、再手術、入院期間の延長等が発生する。また、SSI発生に伴い派生疾患の羅患率及び死亡率が上昇し、患者の身体的負担のみならず医療経済的にも影響を及
1）
ぼすことが確認されている。医療費に与える影響について、草地ら の研究によると、「SSI発症により術後在院日数は20.8日延長し、術後医療費が856,319円増大し
た」と報告されている。
再評価が必要な理由
2021年3月に関連10学会が共同で、厚生労働省保険局医療課 課長宛に「切開創SSI予防に対する局所陰圧閉鎖処置（ NPWT ）機器の適正使用に対する意見書（以下：学
会意見書）」を送付している。その様な中、術後SSIの予防のためのciNPTが、2021年3月1日（薬事承認番号：30100BZX00020000 販売名：PREVENA切開創管理システ
ム）、2021年6月1日（薬事承認番号：22600BZX00226000 販売名：PICO創傷治療システム）、本邦で初めて保険適用となった。
その後、2022年4月1日付で「CDC手術創クラスIII, IVのみの適用からCDC手術創クラス I, II, III, IV」への使用に適応が拡大した。しかしながら、上述の学会意見書
に示している、SSI発生リスクの高い患者及び管理料算定条件と保険適用上の対象に、いまだ差異が生じており、本来使用の対象とするべきリスクの高いハイケアユ
ニット入院管理料を追加し患者への適用を求める。
【評価項目】
●切開創局所陰圧閉鎖処置機器加算の算定対象となる管理料算定要件として、ハイケアユニット入院管理料を追加すべきである。
＜解説＞
薬事承認条件として添付文章の警告欄と使用目的又は効果に関連する使用上の注意の欄に『本品の使用に際しては、関連諸学会の協力のもと日本外科感染症学会が作成
した「切開創SSIに対するNPWT機器の適正使用にかかる提言」に従い、使用すること。』と記載されている。
学会提言書によると、各診療科においてSSI発症により重篤化の恐れがある術式が適応として挙がっており、またSSI発生リスクの高い症例として、インスリン投与が必
要な糖尿病、副腎皮質ステロイド使用中の症例、悪性腫瘍に対する化学療法又は放射線治療を実施中及び実施後の症例、慢性腎不全のため人工透析を常に必要とする症
例、免疫不全状態にある症例、高度肥満（BMI≧30）が適応とされている。
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
2＊）
また、Willyら
多診療科のエキスパートによる術後切開創管理に対するciNPTに関しての国際コンセンサス会議報告によると、SSI発生リスクの高い症例は学会提言
書と同様に、SSI発症により重篤化の恐れがある各診療科の術式、糖尿病、慢性腎不全、慢性閉塞性肺疾患、低アルブミン血症、免疫不全症、肥満などの患者因子、緊
急手術、長時間手術、再手術など一般的因子が挙げられており、これらを複合的に評価しSSI発生リスクが高い患者に対してciNPTの使用を検討すべきとしている。
厚生労働省の平成29年度入院医療等の調査・評価分科会の報告によると、特定集中治療室管理料、ハイケアユニット入院医療管理料の重症度、医療・看護必要度は、ほ
3＊)
ぼ同等であったとされることから、前述のSSI発生リスクが高い患者に該当する症例は、ICUのみならずHCUへも入室すると考えられる。さらに康永ら の報告による
と、ICU入院患者の入室経路は、待機的手術後39％、緊急手術後13％、および非外科的治療後47％であり、HCU入院患者の入室経路は、待機的手術後18％、緊急手術後
9％、非外科的治療後73％とされ、HCU入室の27％が手術後の患者であり、SSI発生のリスク因子を要していると考えられる。
SSI発生リスクが高いHCU入室の患者においても算定対象とすることで、SSIおよび重篤化の低減、さらにそれに伴う追加医療費の削減に寄与すると考え、再評価を希望
する。
1680
整理番号
316202
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
切開創局所陰圧閉鎖処置機器加算 適応拡大-ハイケアユニット入院管理料の追加（施設基準）
一般社団法人 日本形成外科学会
33形成外科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
15心臓血管外科
関連する診療科（２つまで）
18消化器外科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
局所陰圧閉鎖療法適応拡大（縫合創）
有
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
K939-9
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
手術部位感染（Surgical Site Infection、以下SSI）発生リスクの高い患者の術後縫合創に対して「切開創治療用局所陰圧閉鎖療法（Closed Incision Negative
Pressure Therapy、以下ciNPT）」を用いて持続的な陰圧を負荷しながら閉鎖環境を維持し、創縁同士を引き寄せ固定し、滲出液等を除去することで、SSIの発生リスク
を軽減する。
文字数： 191
本邦の術後SSIの全体発生率は、4.2％と報告されている(厚生労働省院内感染対策サーベイランス（Japan Nosocomial Infections Surveillance、以下JANIS）2021年度
年報 1．手術手技別手術部位感染の発生率)。 特にSSIの発生リスクの高い患者や、SSIの発生により重篤化する可能性のある患者では、SSI発症により創傷治癒遅延、
機能障害、再手術、入院期間の延長等が発生する。また、SSI発生に伴い派生疾患の羅患率及び死亡率が上昇し、患者の身体的負担のみならず医療経済的にも影響を及
1）
ぼすことが確認されている。医療費に与える影響について、草地ら の研究によると、「SSI発症により術後在院日数は20.8日延長し、術後医療費が856,319円増大し
た」と報告されている。
再評価が必要な理由
2021年3月に関連10学会が共同で、厚生労働省保険局医療課 課長宛に「切開創SSI予防に対する局所陰圧閉鎖処置（ NPWT ）機器の適正使用に対する意見書（以下：学
会意見書）」を送付している。その様な中、術後SSIの予防のためのciNPTが、2021年3月1日（薬事承認番号：30100BZX00020000 販売名：PREVENA切開創管理システ
ム）、2021年6月1日（薬事承認番号：22600BZX00226000 販売名：PICO創傷治療システム）、本邦で初めて保険適用となった。
その後、2022年4月1日付で「CDC手術創クラスIII, IVのみの適用からCDC手術創クラス I, II, III, IV」への使用に適応が拡大した。しかしながら、上述の学会意見書
に示している、SSI発生リスクの高い患者及び管理料算定条件と保険適用上の対象に、いまだ差異が生じており、本来使用の対象とするべきリスクの高いハイケアユ
ニット入院管理料を追加し患者への適用を求める。
【評価項目】
●切開創局所陰圧閉鎖処置機器加算の算定対象となる管理料算定要件として、ハイケアユニット入院管理料を追加すべきである。
＜解説＞
薬事承認条件として添付文章の警告欄と使用目的又は効果に関連する使用上の注意の欄に『本品の使用に際しては、関連諸学会の協力のもと日本外科感染症学会が作成
した「切開創SSIに対するNPWT機器の適正使用にかかる提言」に従い、使用すること。』と記載されている。
学会提言書によると、各診療科においてSSI発症により重篤化の恐れがある術式が適応として挙がっており、またSSI発生リスクの高い症例として、インスリン投与が必
要な糖尿病、副腎皮質ステロイド使用中の症例、悪性腫瘍に対する化学療法又は放射線治療を実施中及び実施後の症例、慢性腎不全のため人工透析を常に必要とする症
例、免疫不全状態にある症例、高度肥満（BMI≧30）が適応とされている。
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
2＊）
また、Willyら
多診療科のエキスパートによる術後切開創管理に対するciNPTに関しての国際コンセンサス会議報告によると、SSI発生リスクの高い症例は学会提言
書と同様に、SSI発症により重篤化の恐れがある各診療科の術式、糖尿病、慢性腎不全、慢性閉塞性肺疾患、低アルブミン血症、免疫不全症、肥満などの患者因子、緊
急手術、長時間手術、再手術など一般的因子が挙げられており、これらを複合的に評価しSSI発生リスクが高い患者に対してciNPTの使用を検討すべきとしている。
厚生労働省の平成29年度入院医療等の調査・評価分科会の報告によると、特定集中治療室管理料、ハイケアユニット入院医療管理料の重症度、医療・看護必要度は、ほ
3＊)
ぼ同等であったとされることから、前述のSSI発生リスクが高い患者に該当する症例は、ICUのみならずHCUへも入室すると考えられる。さらに康永ら の報告による
と、ICU入院患者の入室経路は、待機的手術後39％、緊急手術後13％、および非外科的治療後47％であり、HCU入院患者の入室経路は、待機的手術後18％、緊急手術後
9％、非外科的治療後73％とされ、HCU入室の27％が手術後の患者であり、SSI発生のリスク因子を要していると考えられる。
SSI発生リスクが高いHCU入室の患者においても算定対象とすることで、SSIおよび重篤化の低減、さらにそれに伴う追加医療費の削減に寄与すると考え、再評価を希望
する。
1680