治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用基準（日本形成外科学会）資
料 3
後等のアウトカム
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ

④普及性の変化
※下記のように推定した根拠

ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房およ
る。）
び皮膚拡張器に関する使用基準（日本形成外科学会）資料3

Poland症候群は出生数20,000から80,000に一例といわれている。日本の現在の出生数は約100万人であり年間に発生する人数は50名程度と考えら
れる. 男女比は1:3であり変形の顕著となる女児の出生は年間40名弱と考えられる。手術は思春期の性徴期に乳腺の発達により乳房の発育する時
期に主に行われる。また熱傷患者数のうち入院数は年間7,000人（平成26年傷病分類 厚労省）、この中に女児への胸部への植皮が含まれ、将来
の瘢痕による胸部の発育障害が予想される症例もある。 手術は思春期の性徴期に乳腺の発達により乳房の発育する時期に主に行われる。現在の
保険収載されている治療は動脈（皮）弁または筋（皮）弁、遊離皮弁であるが、身体の他部位に創をつくることから患者の心理的、肉体的負担が
大きい。ゲル充填人工乳房は乳癌または乳腺腫瘍切除後の乳房欠損に使用され、保険適応となっており、患者に多大な恩恵をもたらし、乳房再建
数の著しい増大をもたらした。同一の状況であるPoland症候群などの先天性乳房欠損、熱傷などの外傷による乳房欠損にも本技術を適応拡大する
ことにより、患者への恩恵が見込まれる。

見直し前の症例数（人）

40

見直し後の症例数（人）

200

見直し前の回数（回）

40

見直し後の回数（回）

200

年間対象者数の
変化

年間実施回数の
変化等

⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

日本形成外科学会では乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設を認定制とし、講習会の受講が必須である。実施医師登録済みの常勤医
師が在籍していることが必須条件である。学会としてブレストインプラント管理委員会を設置し外傷・先天異常に対する乳房再建、乳房増大を目
的としたゲル充填人工乳房及び組織拡張器に関する使用基準を設けている。難易度はCで形成外科専門医である。

施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 日本形成外科学会の乳房増大用エキスパンダー/インプラントの実施施設認定をうけていること。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 医師 2 看護師 2 技術度 C
性や経験年数等）
その他
外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用基準（日本形成外科学会）資
（遵守すべきガイドライン等その他の 料3
要件）

⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

出血、感染、位置異常、皮膚壊死など。 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会で行っているゲル充填人工乳房の合併症調査
http://jopbs.umin.jp/medical/guideline/docs/gappeisho2021.pdfにおいて2021年は合併症率は5.2%、抜去、入れ替えを要したものは1.8%であ
り、同等と考えられる。

⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

先天性乳房欠損、外傷などによる乳房欠損に苦慮する患者において身体の他部位に傷をつけずに乳房再建ができる本術式は大きな恩恵であり患者
のQOLに寄与する。

⑧点数等見直し
の場合

見直し前
見直し後
その根拠

特になし

区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）

特になし

区分をリストから選択

番号
技術名
具体的な内容

特になし

増（＋）

プラスマイナス
⑩予想影響額

予想影響額（円）

50,000,000円

その根拠

K476-4 ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建

25,000点x 200例

備考

⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬

特になし

⑫その他

特になし

⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

日本乳癌学会、日本外科学会

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