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提案書07（1200頁～1401頁）医療技術評価・再評価提案書 (103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
294203
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
K921-3【末梢血単核球採取（一連につき）】
日本造血・免疫細胞療法学会
07血液内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
輸血部
関連する診療科（２つまで）
22小児科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
K921-3【末梢血単核球採取（一連につき）】
有
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
K921-3
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
キメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法では、院内で患者から成分分離装置を用いて末梢血単核球を採取（アフェレーシス）し、製造元に送付す
る。製造元では、末梢血単核球からCD3陽性細胞を分離し、キメラ抗原受容体遺伝子を導入し、増幅して製品化する。製品は治療施設に送付さ
れ、患者に投与される。キメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法は、現在5製剤が承認、うち4製剤が保険収載されている。
文字数： 184
再評価が必要な理由
Ｋ９２１－３ 末梢血単核球採取では、「末梢血単核球採取を行った場合に患者１人につき１回に限り算定する。」と規定されている。しかしな
がら、本医療技術では、製造元における細胞増幅の過程における細胞増殖不良や生細胞率が基準を満たさない等の理由により、一定の頻度で製造
失敗が発生する。その場合、患者の病状が許せば、2回目の末梢血単核球採取を行い、再製造を試みることになる。そのため、「患者１人につき
１回に限り算定する」との回数制限の撤廃を要望する。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
びまん性大細胞型リンパ腫に対し、本邦において初めて導入されたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の製品であるチサゲンレクリユーセル製
造のための単核球採取を行われた症例につき、輸血・細胞治療学会のタスクフォースが後方視的な検討を行った。その結果、408症例中30例
（7.4％）の症例において製造失敗が認められた。また、多発性骨髄腫に対するイデカブタゲン ビクルユーセルの実臨床データの米国からの報告
では、6％の症例において製造失敗が認められたとしている。
すなわちキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の製剤や対象疾患によって製造失敗の頻度は異なるが、製造失敗が一定の頻度で発生することは本
治療法の性質上避けられない。以上より、本治療法における末梢血単核球採取に関しては、回数制限を撤廃することが妥当であると考える。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
(１) 末梢血単核球の採取のみを行う場合は、アキシカブタゲン シロルユーセル、リソカブタゲン マラルユーセル又はイデカブタゲン ビク
ルユーセルの投与を予定している患者に対して、末梢血単核球採取を行った場合に患者１人につき１回に限り算定する。
(２) 末梢血単核球の採取、細胞調製及び凍結保存を行う場合は、チサゲンレクルユーセルの投与を予定している患者に対して、末梢血単核球
採取を行った場合に患者１人につき１回に限り算定する。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
K921-3
医療技術名
【末梢血単核球採取（一連につき）】
1302
整理番号
294203
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
K921-3【末梢血単核球採取（一連につき）】
日本造血・免疫細胞療法学会
07血液内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
38その他（診療科名を右の空欄に記載する。）
輸血部
関連する診療科（２つまで）
22小児科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
K921-3【末梢血単核球採取（一連につき）】
有
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
K921-3
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
キメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法では、院内で患者から成分分離装置を用いて末梢血単核球を採取（アフェレーシス）し、製造元に送付す
る。製造元では、末梢血単核球からCD3陽性細胞を分離し、キメラ抗原受容体遺伝子を導入し、増幅して製品化する。製品は治療施設に送付さ
れ、患者に投与される。キメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法は、現在5製剤が承認、うち4製剤が保険収載されている。
文字数： 184
再評価が必要な理由
Ｋ９２１－３ 末梢血単核球採取では、「末梢血単核球採取を行った場合に患者１人につき１回に限り算定する。」と規定されている。しかしな
がら、本医療技術では、製造元における細胞増幅の過程における細胞増殖不良や生細胞率が基準を満たさない等の理由により、一定の頻度で製造
失敗が発生する。その場合、患者の病状が許せば、2回目の末梢血単核球採取を行い、再製造を試みることになる。そのため、「患者１人につき
１回に限り算定する」との回数制限の撤廃を要望する。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
びまん性大細胞型リンパ腫に対し、本邦において初めて導入されたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の製品であるチサゲンレクリユーセル製
造のための単核球採取を行われた症例につき、輸血・細胞治療学会のタスクフォースが後方視的な検討を行った。その結果、408症例中30例
（7.4％）の症例において製造失敗が認められた。また、多発性骨髄腫に対するイデカブタゲン ビクルユーセルの実臨床データの米国からの報告
では、6％の症例において製造失敗が認められたとしている。
すなわちキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の製剤や対象疾患によって製造失敗の頻度は異なるが、製造失敗が一定の頻度で発生することは本
治療法の性質上避けられない。以上より、本治療法における末梢血単核球採取に関しては、回数制限を撤廃することが妥当であると考える。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
(１) 末梢血単核球の採取のみを行う場合は、アキシカブタゲン シロルユーセル、リソカブタゲン マラルユーセル又はイデカブタゲン ビク
ルユーセルの投与を予定している患者に対して、末梢血単核球採取を行った場合に患者１人につき１回に限り算定する。
(２) 末梢血単核球の採取、細胞調製及び凍結保存を行う場合は、チサゲンレクルユーセルの投与を予定している患者に対して、末梢血単核球
採取を行った場合に患者１人につき１回に限り算定する。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
K921-3
医療技術名
【末梢血単核球採取（一連につき）】
1302