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提案書07（1200頁～1401頁）医療技術評価・再評価提案書 (90 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑯参考文献１
⑯参考文献２
１）名称
造血細胞移植ガイドライン
２）著者
内田直之、賀古真一、山本久史、吉田奈央、金兼弘和、西村聡、宮本智史、諫田淳也、小沼貴晶、稲本賢弘、高梨美乃子、谷
口修一、長谷川大一郎、梅田雄嗣、村松秀城
３）雑誌名、年、月、号、ページ
造血細胞移植ガイドライン
４）概要
好中球回復の兆候が移植後 3-4 週を超えて得られない場合は、積極的に骨髄検査、ドナーキメリズムなどの評価のうえ、再
移植が推奨される。キメリズム測定は STR-PCR法が推奨される。
⑯参考文献４
⑯参考文献５
1．生着不全．
臍帯血移植、一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会．2022: 13-16．
１）名称
同種造血幹細胞移植後キメリズム解析の意義と解析法（総説）
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
池田和彦
日本造血・免疫細胞療法学会雑誌
４）概要
キメリズム解析は生着確認，再発や生着不全の診断，治療方針決定に必須である。標準的な方法としてSTRやindelマーカーを
用いたPCR法が世界的に汎用されており、海外ではFISH法はほとんど用いられていない。
１）名称
⑯参考文献３
臍帯血移植. IV．合併症と対処
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2023;12(1):1—11.
Mixed Chimerism and Secondary Graft Failure in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Aplastic
Anemia.
Kako S, Yamazaki H, Ohashi K, Ozawa Y, Ota S, Kanda Y, et al.
Biol Blood Marrow Transplant. 2020;26:445-50.
４）概要
再生不良性貧血に対する同種造血幹細胞移植で、混合キメラ、生着不全の病態を検討した。group 0 (対照群)，group 1 (混
合キメラのみ), group 2 (混合キメラ+輸血またはG-CSF必要), group 3 (混合キメラ+二次性生着不全), group 4 (二次性生
着不全のみ)に分類し検討したところ、主に移植片拒絶による病態のgroup 3では免疫抑制剤の増量よりも再移植の方が，移植
片機能低下を反映するgroup 4においては免疫抑制剤の増量が，それぞれ好ましい転帰をもたらしていた。
１）名称
Quantitative polymerase chain reaction-based chimerism in bone marrow or peripheral blood to predict acute
myeloid leukemia relapse in high-risk patients: results from the KIM-PB prospective study.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Gambacorta V, Parolini R, Xue E, Greco R, Bouwmans EE, Toffalori C, Giglio F, Assanelli A, Stanghellini MTL,
Ambrosi A, Mazzi B, Mulder W, Corti C, Peccatori J, Ciceri F, Vago L.
Haematologica. 2021; 106: 1480–1483.
４）概要
急性骨髄性白血病再発予測における有用性を前方視的に検討した研究 (KIM-PB study) 。再発予測において有意な末梢血レシ
ピエントキメリズムの下限0.12%として，レシピエントキメリズムが増加傾向を示すと再発率が上昇していた。
１）名称
Evaluation of a quantitative PCR-based method for chimerism analysis of Japanese donor/recipient pairs.
２）著者
Minakawa K, Ono S, Watanabe M, Sato Y, Suzuki S, Odawara S, Kawabata K, Ueda K, Nollet KE, Sano H, Ikezoe T,
Kikuta A, Ikeda K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Scientific Reports. 2022;12:21328.
４）概要
欧州委員会の体外診断薬として承認されているKMRキットについて、造血幹細胞移植を施行された日本人のドナーとレシピエ
ントの65ペアを検討したところ，全ペアにおいて識別可能なマーカーが存在し，識別率100%であった。また、10 ngと少量の
DNAで検出限界0.1%までのレシピエントキメリズムを正確に検出できた。
２）著者
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学
会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
1289
⑯参考文献２
１）名称
造血細胞移植ガイドライン
２）著者
内田直之、賀古真一、山本久史、吉田奈央、金兼弘和、西村聡、宮本智史、諫田淳也、小沼貴晶、稲本賢弘、高梨美乃子、谷
口修一、長谷川大一郎、梅田雄嗣、村松秀城
３）雑誌名、年、月、号、ページ
造血細胞移植ガイドライン
４）概要
好中球回復の兆候が移植後 3-4 週を超えて得られない場合は、積極的に骨髄検査、ドナーキメリズムなどの評価のうえ、再
移植が推奨される。キメリズム測定は STR-PCR法が推奨される。
⑯参考文献４
⑯参考文献５
1．生着不全．
臍帯血移植、一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会．2022: 13-16．
１）名称
同種造血幹細胞移植後キメリズム解析の意義と解析法（総説）
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
池田和彦
日本造血・免疫細胞療法学会雑誌
４）概要
キメリズム解析は生着確認，再発や生着不全の診断，治療方針決定に必須である。標準的な方法としてSTRやindelマーカーを
用いたPCR法が世界的に汎用されており、海外ではFISH法はほとんど用いられていない。
１）名称
⑯参考文献３
臍帯血移植. IV．合併症と対処
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
2023;12(1):1—11.
Mixed Chimerism and Secondary Graft Failure in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Aplastic
Anemia.
Kako S, Yamazaki H, Ohashi K, Ozawa Y, Ota S, Kanda Y, et al.
Biol Blood Marrow Transplant. 2020;26:445-50.
４）概要
再生不良性貧血に対する同種造血幹細胞移植で、混合キメラ、生着不全の病態を検討した。group 0 (対照群)，group 1 (混
合キメラのみ), group 2 (混合キメラ+輸血またはG-CSF必要), group 3 (混合キメラ+二次性生着不全), group 4 (二次性生
着不全のみ)に分類し検討したところ、主に移植片拒絶による病態のgroup 3では免疫抑制剤の増量よりも再移植の方が，移植
片機能低下を反映するgroup 4においては免疫抑制剤の増量が，それぞれ好ましい転帰をもたらしていた。
１）名称
Quantitative polymerase chain reaction-based chimerism in bone marrow or peripheral blood to predict acute
myeloid leukemia relapse in high-risk patients: results from the KIM-PB prospective study.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Gambacorta V, Parolini R, Xue E, Greco R, Bouwmans EE, Toffalori C, Giglio F, Assanelli A, Stanghellini MTL,
Ambrosi A, Mazzi B, Mulder W, Corti C, Peccatori J, Ciceri F, Vago L.
Haematologica. 2021; 106: 1480–1483.
４）概要
急性骨髄性白血病再発予測における有用性を前方視的に検討した研究 (KIM-PB study) 。再発予測において有意な末梢血レシ
ピエントキメリズムの下限0.12%として，レシピエントキメリズムが増加傾向を示すと再発率が上昇していた。
１）名称
Evaluation of a quantitative PCR-based method for chimerism analysis of Japanese donor/recipient pairs.
２）著者
Minakawa K, Ono S, Watanabe M, Sato Y, Suzuki S, Odawara S, Kawabata K, Ueda K, Nollet KE, Sano H, Ikezoe T,
Kikuta A, Ikeda K.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Scientific Reports. 2022;12:21328.
４）概要
欧州委員会の体外診断薬として承認されているKMRキットについて、造血幹細胞移植を施行された日本人のドナーとレシピエ
ントの65ペアを検討したところ，全ペアにおいて識別可能なマーカーが存在し，識別率100%であった。また、10 ngと少量の
DNAで検出限界0.1%までのレシピエントキメリズムを正確に検出できた。
２）著者
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学
会等の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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