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提案書07（1200頁～1401頁）医療技術評価・再評価提案書 (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑯参考文献１
⑯参考文献２
１）名称
Marrow transplantation for chronic myeloid leukemia: the influence of plasma busulfan levels on the outcome of
transplantation
２）著者
Slattery JT, Clift RA, Buckner CD, Radich J, Storer B, Bensinger WI, Soll E, Anasetti C, Bowden R, Bryant E,
Chauncey T, Deeg HJ, Doney KC, Flowers M, Gooley T, Hansen JA, Martin PJ, McDonald GB, Nash R, Petersdorf EW,
Sanders JE, Schoch G, Stewart P, Storb R, Sullivan KM, Thomas ED, Witherspoon RP, Appelbaum FR.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Blood、1997、89、3055-3060
４）概要
ブスルファンとシクロホスファミドの併用による造血幹細胞移植前治療を受けた45例の成人患者において、定常状態におけ
るブスルファンの血中濃度（Css）が測定された。その結果、平均濃度は917 ng/mL（SD：213 ng/mL、幅：642-1,749
ng/mL、中央値：917 ng/mL）であり、個体間でのバラつきの大きいことが確認された（p.3057, Table.1）。なお中央値よ
り血中濃度の低かった7名の患者では細胞遺伝学的再発が認められ、そのうちの3名が死亡した。一方、中央値より血中濃度
の高かった患者においては再発は認められなかった（p.3057-3058)。また、この2群間において累積再発率には有意な差
（P=0.0009）が認められた（p.3018, Fig.1）。さらに単変量解析および多変量解析において、ブスルファン血中濃度は唯
一の統計学的に有意な再発因子として抽出された（p.3018）。以上より、血中ブスルファン濃度の低値は再発リスクの増加
と相関のあることが明らかになった。
１）名称
Personalizing busulfan-based conditioning: considerations from the American Society for Blood and Marrow
Transplantation practice guidelines committee
２）著者
Palmer J, McCune JS, Perales MA, Marks D, Bubalo J, Mohty M, Wingard JR, Paci A, Hassan M, Bredeson C, Pidala
J, Shah N, Shaughnessy P, Majhail N, Schriber J, Savani BN, Carpenter PA.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Biol Blood Marrow Transplant、2016、22、1915-1925
４）概要
American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT)が発表したブスルファンの個別化投与に関する実践ガ
イドラインである。Q&Aと解説といった構成にて、ブスルファンの血中濃度と効果や副作用の相関性（p1916，FAQ1）、TDM
に基づく個別化投与の有用性（p.1916，FAQ1）、目標AUC値（p1919，FAQ5）などが記述されている。
１）名称
造血細胞移植ガイドライン
２）著者
高田
３）雑誌名、年、月、号、ページ
造血細胞移植ガイドライン
４）概要
ブスルファンを造血細胞移植前処置に用いる場合は前もってブスルファンの試験投与を行って血中濃度を測定し、目標AUC
となるように用量設定することを推奨している。
１）名称
造血細胞移植ガイドライン
２）著者
富澤
３）雑誌名、年、月、号、ページ
造血細胞移植ガイドライン
４）概要
ブスルファンを造血細胞移植前処置に用いる場合は前もってブスルファンの試験投与を行って血中濃度を測定し、目標AUC
となるように用量設定することを推奨している。
１）名称
ブスルファンの薬物濃度モニタリングと容量調節の意義
２）著者
加藤元博
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本造血・免疫細胞療法学会雑誌、2023、1月、1号、12～17ページ
４）概要
より安全かつ有効な造血細胞移植を実施するためにも、ブスルファンの血中濃度測定が広くなされる体制整備が必要と記載
されている。
原発性免疫不全症
英俊、野々山恵章、平家
俊男、小島
勢二、村松
秀城、小林
正夫、有賀
正、今井
耕輔、笹原
洋二
⑯参考文献３
大輔、湯坐
原発性免疫不全症、2018、2月、6～7ページ
小児急性骨髄性白血病
有希、長谷川大輔
⑯参考文献４
⑯参考文献５
小児急性骨髄性白血病、2022、12月、4ページ
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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⑯参考文献２
１）名称
Marrow transplantation for chronic myeloid leukemia: the influence of plasma busulfan levels on the outcome of
transplantation
２）著者
Slattery JT, Clift RA, Buckner CD, Radich J, Storer B, Bensinger WI, Soll E, Anasetti C, Bowden R, Bryant E,
Chauncey T, Deeg HJ, Doney KC, Flowers M, Gooley T, Hansen JA, Martin PJ, McDonald GB, Nash R, Petersdorf EW,
Sanders JE, Schoch G, Stewart P, Storb R, Sullivan KM, Thomas ED, Witherspoon RP, Appelbaum FR.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Blood、1997、89、3055-3060
４）概要
ブスルファンとシクロホスファミドの併用による造血幹細胞移植前治療を受けた45例の成人患者において、定常状態におけ
るブスルファンの血中濃度（Css）が測定された。その結果、平均濃度は917 ng/mL（SD：213 ng/mL、幅：642-1,749
ng/mL、中央値：917 ng/mL）であり、個体間でのバラつきの大きいことが確認された（p.3057, Table.1）。なお中央値よ
り血中濃度の低かった7名の患者では細胞遺伝学的再発が認められ、そのうちの3名が死亡した。一方、中央値より血中濃度
の高かった患者においては再発は認められなかった（p.3057-3058)。また、この2群間において累積再発率には有意な差
（P=0.0009）が認められた（p.3018, Fig.1）。さらに単変量解析および多変量解析において、ブスルファン血中濃度は唯
一の統計学的に有意な再発因子として抽出された（p.3018）。以上より、血中ブスルファン濃度の低値は再発リスクの増加
と相関のあることが明らかになった。
１）名称
Personalizing busulfan-based conditioning: considerations from the American Society for Blood and Marrow
Transplantation practice guidelines committee
２）著者
Palmer J, McCune JS, Perales MA, Marks D, Bubalo J, Mohty M, Wingard JR, Paci A, Hassan M, Bredeson C, Pidala
J, Shah N, Shaughnessy P, Majhail N, Schriber J, Savani BN, Carpenter PA.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Biol Blood Marrow Transplant、2016、22、1915-1925
４）概要
American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT)が発表したブスルファンの個別化投与に関する実践ガ
イドラインである。Q&Aと解説といった構成にて、ブスルファンの血中濃度と効果や副作用の相関性（p1916，FAQ1）、TDM
に基づく個別化投与の有用性（p.1916，FAQ1）、目標AUC値（p1919，FAQ5）などが記述されている。
１）名称
造血細胞移植ガイドライン
２）著者
高田
３）雑誌名、年、月、号、ページ
造血細胞移植ガイドライン
４）概要
ブスルファンを造血細胞移植前処置に用いる場合は前もってブスルファンの試験投与を行って血中濃度を測定し、目標AUC
となるように用量設定することを推奨している。
１）名称
造血細胞移植ガイドライン
２）著者
富澤
３）雑誌名、年、月、号、ページ
造血細胞移植ガイドライン
４）概要
ブスルファンを造血細胞移植前処置に用いる場合は前もってブスルファンの試験投与を行って血中濃度を測定し、目標AUC
となるように用量設定することを推奨している。
１）名称
ブスルファンの薬物濃度モニタリングと容量調節の意義
２）著者
加藤元博
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日本造血・免疫細胞療法学会雑誌、2023、1月、1号、12～17ページ
４）概要
より安全かつ有効な造血細胞移植を実施するためにも、ブスルファンの血中濃度測定が広くなされる体制整備が必要と記載
されている。
原発性免疫不全症
英俊、野々山恵章、平家
俊男、小島
勢二、村松
秀城、小林
正夫、有賀
正、今井
耕輔、笹原
洋二
⑯参考文献３
大輔、湯坐
原発性免疫不全症、2018、2月、6～7ページ
小児急性骨髄性白血病
有希、長谷川大輔
⑯参考文献４
⑯参考文献５
小児急性骨髄性白血病、2022、12月、4ページ
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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