⑥普及性

年間対象患者数(人）

1,500

国内年間実施回数（回）

1,500

※患者数及び実施回数の推定根拠等

当学会（日本造血・免疫細胞療法学会）の登録データに基づくと、2014年、2015年、2016年におけるブスルファンの使用実
績は年間に約1500例である。

⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

・米国のブスルファン注射液（商品名：BUSULFEX）の添付文書には「Therapeutic drug monitoring and dose adjustment
following the first dose of BUSULFEX is recommended」という記載があり、適正使用に向けたTDMの実施が推奨されてい
る
（添付文書１）。
・American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT)は、TDMに基づくブスルファンの個別化投与」を推奨
している（参考文献２）。
・血中濃度測定のための採血に、特に必要な技術は要さない。
・血中濃度測定については、受託臨床検査会社であるエスアールエルがHPLC-MS/MS法による測定系を確立しており、事業化
の準備を進めている。また東レリサーチセンターはGLP適合施設として研究レベルでのHPLC-MS/MS法によるブスルファン血
中濃度測定を行っている。また一部の病院薬剤部においてHPLC法による血中ブスルファン濃度測定が実施されている。
・血中濃度結果に基づく用量調節法は既に確立されており、米国のブスルファン注射液の添付文書（添付文書１）および
ASBMTのガイドライン（参考文献２）に提示されていることから、測定結果の解釈や対応において専門性は不要である。

・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）

特になし

人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）

特になし

その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）

特になし

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

採血に伴うリスク（穿刺部位の痛み、圧迫不足による内出血など）のみ。

⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

特になし
Ｂ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

特定薬剤治療管理料：470点、造血幹細胞移植を行った日の属する月の前月を含め2月に限り2,740点を所定点数に加算

その根拠

特定薬剤治療管理料として既に算定されている薬剤の点数に準じた。またブスルファンの血中濃度は最低２～３回測定する
必要があるため、一般的な280点の所定加算では測定費以下の額となってしまうことから、臓器移植後患者へ免疫抑制剤に
おける所定加算「臓器移植を行った日の属する月を含め3月に限り2,740点」に倣った。

⑩希望する診療
報酬上の取扱い

関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）

区分

区分をリストから選択

番号

なし

技術名

なし

具体的な内容

なし
増（＋）

プラスマイナス

予想影響額

該当なし

予想影響額（円）

48,150,000

その根拠

・当該技術の実施にかかる医療費：48,150,000円/年（32,100円x1,500人）
・類洞閉塞症候群などの移植前治療に起因する移植後合併症の発現率が低下することに伴い、その治療薬の使用量減少が期
待されることから、プラスの影響額は提示額より低くなると考えられる。

備考

特になし

⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
なし
器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等

１）収載されている

１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。

米国においては、悪性腫瘍に対する造血細胞移植が保険対象とされている中で、移植前治療薬ブスルファンのTDM費用も包
括的に対象に含まれている。
d. 届出はしていない

⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他

特になし

⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等

なし

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