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提案書07（1200頁～1401頁）医療技術評価・再評価提案書 (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
294205
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
造血幹細胞の細胞調製及び凍結保存
日本造血・免疫細胞療法学会
07血液内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
22小児科
輸血部
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
K921-3【末梢血単核球採取（一連につき）】
無
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
K921
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
○
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
その他」を選んだ場合、右欄に記載
造血幹細胞（骨髄および末梢血幹細胞）は、細胞調製のうえ、凍結保存することが可能である。自家移植の場合は、治療の性質上、必ず凍結保存
を行う。同種移植の場合に凍結保存を行うことは、ドナーの都合に合わせたタイミングで幹細胞採取が行えるという利点のほか、特にこの度のコ
ロナ禍のような状況においては、患者およびドナーのコロナウイルス感染症のない状態で、計画的に採取および移植を実施できる利点は非常に大
きい。
文字数： 198
再評価が必要な理由
Ｋ９２１造血幹細胞採取では、骨髄採取、末梢血幹細胞採取とも同種移植の場合（21,640点）と自家移植の場合（17,440点）が規定されているの
みであり、細胞調製及び凍結保存に関しては評価されていない。
一方、キメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法のためのＫ９２１－３ 末梢血単核球採取では、R2年の改定で採取のみを行う場合（14,480点）と採
取、細胞調製及び凍結保存を行う場合（19,410点）が規定されており、細胞調製及び凍結保存に関して4,930点の差という形で評価されている。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
Ｋ９２１造血幹細胞採取において、採取に加え、細胞調製及び凍結保存を行う場合は4,930点を加算することを要望する。
末梢血幹細胞を凍結する際には、採取した細胞浮遊液を環境管理された細胞調製室で遠心、濃縮または希釈後に凍害保護液を加えて調製し、プロ
グラムフリーザーまたは-80度の簡易凍結法にて凍結保存する。骨髄を凍結する際には、さらにその前に血液成分分離装置を用いて骨髄液中の赤
血球を除去する必要がある。これらの作業は、輸血部門において「院内における血液細胞処理のための指針」などに基づき、細胞認定管理師資格
を持つなど、十分な経験を有する臨床検査技師、薬剤師、医師などが行っているのが現状であるが、評価されていない。
自家移植の場合は、治療の性質上、必ず凍結保存を行う。同種移植の場合でも、必要に応じて凍結保存を行えるよう補填することは、ドナーの都
合に合わせたタイミングで幹細胞採取が行えるという利点のほか、特に現在のコロナ禍のような状況においては、患者およびドナーのコロナウイ
ルス感染により採取および移植を急遽中止せざるを得なくなるというリスクを回避できる。これにより、ドナーの安全性確保や安全な移植計画が
立てられる利点がある。非血縁（骨髄バンク）ドナーより採取された骨髄および末梢血幹細胞に関しては、原則としては凍結禁止とされてきた
が、現在、新型コロナウイルス感染症に伴う特別対応として凍結可能である。この場合、採取施設ではなく、移植施設において細胞調製及び凍結
保存が行われる。
診療報酬の算定の方法については、採取施設と細胞調製及び凍結保存を行う施設が別施設となる可能性があるため、細胞調製及び凍結保存の診療
報酬は独立している（採取に加えて加算される）ことが望ましい。（非血縁者間移植では必ず別施設であるほか、今後、細胞調製及び凍結保存の
集約化が検討されているため、血縁者間移植でも別施設となる可能性がある）
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
対象とする患者：急性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などの造血器腫瘍、および再生不良性貧血などの骨髄不全症
医療技術の内容：自家移植では、患者自身より多くの場合末梢血幹細胞、稀に骨髄を採取し、細胞調製及び凍結保存を行う。その後、大量化学療
法等による前治療を行った後で、幹細胞を解凍し、移植する。同種移植では、血縁又は非血縁ドナーより骨髄または末梢血幹細胞を採取して、移
植するが、必要に応じて細胞調製及び凍結保存を行う。その上で、患者の病状を踏まえて最適と考えられるタイミングで、化学療法や全身放射線
照射等による前治療を行い、解凍した幹細胞を移植する。
点数や算定の留意事項：「Ｋ９２１」造血幹細胞採取の自家移植を行う場合は、区分番号「Ｋ９２２」造血 幹細胞移植を行わなかった場合にお
いても算定できる。また、区分番号「Ｋ９２１」造血幹細胞採取の同種移植を行う場合は、区分番号「Ｋ９２２」造血幹細胞移植の同種移植を算
定した場合に限り算定できる。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
K921
医療技術名
造血幹細胞採取（一連につき）
1312
整理番号
294205
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
造血幹細胞の細胞調製及び凍結保存
日本造血・免疫細胞療法学会
07血液内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
22小児科
輸血部
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
K921-3【末梢血単核球採取（一連につき）】
無
追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
Ｋ
K921
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
○
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
その他」を選んだ場合、右欄に記載
造血幹細胞（骨髄および末梢血幹細胞）は、細胞調製のうえ、凍結保存することが可能である。自家移植の場合は、治療の性質上、必ず凍結保存
を行う。同種移植の場合に凍結保存を行うことは、ドナーの都合に合わせたタイミングで幹細胞採取が行えるという利点のほか、特にこの度のコ
ロナ禍のような状況においては、患者およびドナーのコロナウイルス感染症のない状態で、計画的に採取および移植を実施できる利点は非常に大
きい。
文字数： 198
再評価が必要な理由
Ｋ９２１造血幹細胞採取では、骨髄採取、末梢血幹細胞採取とも同種移植の場合（21,640点）と自家移植の場合（17,440点）が規定されているの
みであり、細胞調製及び凍結保存に関しては評価されていない。
一方、キメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法のためのＫ９２１－３ 末梢血単核球採取では、R2年の改定で採取のみを行う場合（14,480点）と採
取、細胞調製及び凍結保存を行う場合（19,410点）が規定されており、細胞調製及び凍結保存に関して4,930点の差という形で評価されている。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
Ｋ９２１造血幹細胞採取において、採取に加え、細胞調製及び凍結保存を行う場合は4,930点を加算することを要望する。
末梢血幹細胞を凍結する際には、採取した細胞浮遊液を環境管理された細胞調製室で遠心、濃縮または希釈後に凍害保護液を加えて調製し、プロ
グラムフリーザーまたは-80度の簡易凍結法にて凍結保存する。骨髄を凍結する際には、さらにその前に血液成分分離装置を用いて骨髄液中の赤
血球を除去する必要がある。これらの作業は、輸血部門において「院内における血液細胞処理のための指針」などに基づき、細胞認定管理師資格
を持つなど、十分な経験を有する臨床検査技師、薬剤師、医師などが行っているのが現状であるが、評価されていない。
自家移植の場合は、治療の性質上、必ず凍結保存を行う。同種移植の場合でも、必要に応じて凍結保存を行えるよう補填することは、ドナーの都
合に合わせたタイミングで幹細胞採取が行えるという利点のほか、特に現在のコロナ禍のような状況においては、患者およびドナーのコロナウイ
ルス感染により採取および移植を急遽中止せざるを得なくなるというリスクを回避できる。これにより、ドナーの安全性確保や安全な移植計画が
立てられる利点がある。非血縁（骨髄バンク）ドナーより採取された骨髄および末梢血幹細胞に関しては、原則としては凍結禁止とされてきた
が、現在、新型コロナウイルス感染症に伴う特別対応として凍結可能である。この場合、採取施設ではなく、移植施設において細胞調製及び凍結
保存が行われる。
診療報酬の算定の方法については、採取施設と細胞調製及び凍結保存を行う施設が別施設となる可能性があるため、細胞調製及び凍結保存の診療
報酬は独立している（採取に加えて加算される）ことが望ましい。（非血縁者間移植では必ず別施設であるほか、今後、細胞調製及び凍結保存の
集約化が検討されているため、血縁者間移植でも別施設となる可能性がある）
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
対象とする患者：急性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などの造血器腫瘍、および再生不良性貧血などの骨髄不全症
医療技術の内容：自家移植では、患者自身より多くの場合末梢血幹細胞、稀に骨髄を採取し、細胞調製及び凍結保存を行う。その後、大量化学療
法等による前治療を行った後で、幹細胞を解凍し、移植する。同種移植では、血縁又は非血縁ドナーより骨髄または末梢血幹細胞を採取して、移
植するが、必要に応じて細胞調製及び凍結保存を行う。その上で、患者の病状を踏まえて最適と考えられるタイミングで、化学療法や全身放射線
照射等による前治療を行い、解凍した幹細胞を移植する。
点数や算定の留意事項：「Ｋ９２１」造血幹細胞採取の自家移植を行う場合は、区分番号「Ｋ９２２」造血 幹細胞移植を行わなかった場合にお
いても算定できる。また、区分番号「Ｋ９２１」造血幹細胞採取の同種移植を行う場合は、区分番号「Ｋ９２２」造血幹細胞移植の同種移植を算
定した場合に限り算定できる。
Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
K921
医療技術名
造血幹細胞採取（一連につき）
1312