提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名

294102

造血幹細胞移植後キメリズム解析 PCR法
日本造血・免疫細胞療法学会

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）

KMRキット(KMRtype Genotyping Kit,
KMRtrack Monitoring Kit、製造GenDx社
(オランダ)、販売理研ジェネシス社)

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公知申請準備中
（企業名：株式会社理研ジェネシス）

特になし
特になし

特になし
特になし

特になし
特になし

特になし
特になし

特になし
特になし

【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
KMRキット(KMRtype Genotyping Kit, KMRtrack Monitoring Kit)は欧州委員会の体外診断薬として承認されている。
KMRキットについて、造血幹細胞移植を施行された日本人のドナーとレシピエントの65ペアを検討したところ，全ペアにおいて識別可能なマーカーが存在し，
識別率100%であった。また、10 ngと少量のDNAで検出限界0.1%までのレシピエントキメリズムを正確に検出できた。
(責任著者：福島県立医科大学輸血・移植免疫学講座 池田和彦教授、Scientific Reports. 2022;12:21328.)

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