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提案書08（1402頁～1600頁）医療技術評価・再評価提案書 (183 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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2019年の無作為化比較試験（LEOPARD試験）によると、ロボット支援下手術と腹腔鏡手術を含めた低侵襲手術 minimallyinvasiveDP(MIDP)はODPに
比べ、術後回復の期間短縮(MIDP4日，ODP6日,p<0.001),胃内容排泄遅延症例減少(MIDP3例,6%,ODP11例,19%,p=0.04)に寄与することが示されてい
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 る（文献3）。長期予後についてはヨーロッパでのpropensity score-matching試験（生存期間中央値 MIDP 28ヶ月, ODP 34ヶ月, p=0.93、文献4)
後等のアウトカム
とmeta-analysis（MIDP 群の ODP 群に対するHR：0.86、95% CI：0.73-1.01 P＝0.06、文献5）の報告があり、長期予後も開腹手術と低侵襲手術
で有意な差が無いことが示されている。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
ロボット支援下膵切除が保険収載されたため、いままで開腹や腹腔鏡下におこなわれていた膵体尾部切除術は手技の普及とともに増加傾向にあ
る。2018年のNCD登録によると年間4,611例の膵悪性腫瘍に対する膵体尾部切除術が施行され、内795例(17.2%)が腹腔鏡下に切除されていた。2022
年のロボット支援下膵体尾部切除術の施行実績は664例/48施設であるが、うち半数の350例が膵癌に対するロボット支援下手術と仮定すると、保
険点数の見直しや手技の普及から、年間800例にロボット支援下膵体尾部切除術が行われるようになると予想する。
見直し前の症例数（人）
350人
見直し後の症例数（人）
800人
見直し前の回数（回）
350回
見直し後の回数（回）
800回
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 膵癌診療ガイドライン2022年度版では、膵体尾部切除の適応のある浸潤性膵管癌に対して
る。）
ロボット支援下膵体尾部切除術を熟練した施設で行うことが提案されている。
膵臓内視鏡外科研究会、日本内視鏡外科学会、日本肝胆膵外科学会が主導した本邦の術前登録によると、2016年6月から2018年12月までに1,197例
に腹腔鏡下膵体尾部切除術が行われ、そのうち膵癌は405例(38%)であった。Clavien-Dindo分類gradeIIIa以上の術後合併症が198例(16.5%)、
GradeB以上の膵液瘻が214例(17.9%）、術後30日以内の死亡例は0例(0.0%)、術後90日以内の死亡例は3例(0.3%)であり安全に手術が行われてい
る。ロボット支援下膵体尾部切除術は、日本内視鏡外科学会/日本肝胆膵外科学会が定める施設基準と術者基準を満たした状況でのみが行うこと
が可能な、高難度手術に位置づけられている。
施設の要件
標榜科：消化器外科、消化器内科、麻酔科、放射線科
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 可能な体制を有していること。
制等）
手術件数：膵臓手術を年間に20例以上実施している。検査や手術の体制：緊急手術が実施
人的配置の要件
医師：ロボット支援下膵頭十二指腸切除術またはロボット支援下膵体尾部切除術を術者として5例以上実施した常勤医師が1名以上配置。外科また
（医師、看護師等の職種や人数、専門 は消化器外科の専門知識及び5年以上の経験を有する常勤医師が3名以上配置。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 膵臓内視鏡外科研究会の声明（平成28年）「周囲臓器および脈管の合併切除を行うものは適応外とする」
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
先述のように本邦では非常に安全に腹腔鏡下膵体尾部切除術が行われている（術後合併症率16.5%、術後30日以内の死亡率0%、術後90日以内の死
亡率0.3%)。ロボット支援下膵体尾部切除術は出血量、術後合併症率、周術期死亡率において腹腔鏡下膵体尾部切除術と差のない低侵襲手術であ
ることが明らかとなっている。(文献1，2)
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
特になし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
53,480点
200,836点
外保連試算より
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特になし
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
663,102,000円
その根拠
年間症例数が450例/年増加したと仮定すると147,356x450=66,310,200点
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
特になし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
1584
比べ、術後回復の期間短縮(MIDP4日，ODP6日,p<0.001),胃内容排泄遅延症例減少(MIDP3例,6%,ODP11例,19%,p=0.04)に寄与することが示されてい
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 る（文献3）。長期予後についてはヨーロッパでのpropensity score-matching試験（生存期間中央値 MIDP 28ヶ月, ODP 34ヶ月, p=0.93、文献4)
後等のアウトカム
とmeta-analysis（MIDP 群の ODP 群に対するHR：0.86、95% CI：0.73-1.01 P＝0.06、文献5）の報告があり、長期予後も開腹手術と低侵襲手術
で有意な差が無いことが示されている。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
ロボット支援下膵切除が保険収載されたため、いままで開腹や腹腔鏡下におこなわれていた膵体尾部切除術は手技の普及とともに増加傾向にあ
る。2018年のNCD登録によると年間4,611例の膵悪性腫瘍に対する膵体尾部切除術が施行され、内795例(17.2%)が腹腔鏡下に切除されていた。2022
年のロボット支援下膵体尾部切除術の施行実績は664例/48施設であるが、うち半数の350例が膵癌に対するロボット支援下手術と仮定すると、保
険点数の見直しや手技の普及から、年間800例にロボット支援下膵体尾部切除術が行われるようになると予想する。
見直し前の症例数（人）
350人
見直し後の症例数（人）
800人
見直し前の回数（回）
350回
見直し後の回数（回）
800回
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 膵癌診療ガイドライン2022年度版では、膵体尾部切除の適応のある浸潤性膵管癌に対して
る。）
ロボット支援下膵体尾部切除術を熟練した施設で行うことが提案されている。
膵臓内視鏡外科研究会、日本内視鏡外科学会、日本肝胆膵外科学会が主導した本邦の術前登録によると、2016年6月から2018年12月までに1,197例
に腹腔鏡下膵体尾部切除術が行われ、そのうち膵癌は405例(38%)であった。Clavien-Dindo分類gradeIIIa以上の術後合併症が198例(16.5%)、
GradeB以上の膵液瘻が214例(17.9%）、術後30日以内の死亡例は0例(0.0%)、術後90日以内の死亡例は3例(0.3%)であり安全に手術が行われてい
る。ロボット支援下膵体尾部切除術は、日本内視鏡外科学会/日本肝胆膵外科学会が定める施設基準と術者基準を満たした状況でのみが行うこと
が可能な、高難度手術に位置づけられている。
施設の要件
標榜科：消化器外科、消化器内科、麻酔科、放射線科
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 可能な体制を有していること。
制等）
手術件数：膵臓手術を年間に20例以上実施している。検査や手術の体制：緊急手術が実施
人的配置の要件
医師：ロボット支援下膵頭十二指腸切除術またはロボット支援下膵体尾部切除術を術者として5例以上実施した常勤医師が1名以上配置。外科また
（医師、看護師等の職種や人数、専門 は消化器外科の専門知識及び5年以上の経験を有する常勤医師が3名以上配置。
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の 膵臓内視鏡外科研究会の声明（平成28年）「周囲臓器および脈管の合併切除を行うものは適応外とする」
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
先述のように本邦では非常に安全に腹腔鏡下膵体尾部切除術が行われている（術後合併症率16.5%、術後30日以内の死亡率0%、術後90日以内の死
亡率0.3%)。ロボット支援下膵体尾部切除術は出血量、術後合併症率、周術期死亡率において腹腔鏡下膵体尾部切除術と差のない低侵襲手術であ
ることが明らかとなっている。(文献1，2)
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
特になし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
見直し後
その根拠
53,480点
200,836点
外保連試算より
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
特になし
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
663,102,000円
その根拠
年間症例数が450例/年増加したと仮定すると147,356x450=66,310,200点
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
特になし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
1584