提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名

涙液動態検査

申請団体名

日本角膜学会

308102

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、
令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の
「効能又は効果」

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

特になし

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

コーワ DR-1α、
眼撮影装置、
興和株式会社

眼表面の涙液層を観察、撮影又は

特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）

該当しな
い

該当しない

オクルス ケラトグラフ5M、
瞳孔計付き角膜トポグラフィーシステム、 28B1X10003000080
株式会社ニコン ソリューションズ

眼科で角膜前面の曲率を測定する
ために用いるシステムをいう。例
該当しな
2018/10/10 えば、ビデオケラトスコープと画
い
像処理機能を備えたコンピュー
ターを含むものがある。

該当しない

SI-301 idra(ｱｲﾄﾞﾗ)、
角膜トポグラフィーシステム、
株式会社イナミ

眼瞼及び眼の表面に光線を投射
し、マイボーム腺及び眼の表面
該当しな
2018/11/5 （角膜前面の曲率、涙液層等)を
撮影・検査し、撮影データを保存 い
する。

該当しない

227ABBZX00024000

2015/3/16 記録し、電子画像情報を診断のた
めに提供すること。

13B1X00048002315

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）

特になし

【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
医療機器
名称：ＴＦアナライザー、レフラクトメータ、ジャパンフォーカス株式会社 薬事承認番号：13B1X00049VM0003 収載年月日：2018年11月15日、
使用目的：この機器はダブルパス技術を使用して、被検眼の網膜に投影した点光源の反射光を解析することにより、被検眼の屈折度の測定及び光学的な質の評価を行
う。経時的に光学的な評価を行うことにより涙液層の質の変化の評価を行う。マイボーム腺及びその関連組織を視認化して検査することができる。、特定保険医療材
料：該当なし
名称：スリットランプ SL-D701、細隙灯顕微鏡、株式会社トプコン 薬事承認番号：13B1X00030SLD701
使用目的：眼球等の観察、検査及び撮影に用いる。特定保険医療材料：該当なし

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収載年月日：2013年8月30日