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提案書08（1402頁～1600頁）医療技術評価・再評価提案書 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
304101
死体移植腎機械灌流保存技術
日本移植学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
304AABZX0007900
令和4年12月5日
0
移植用の腎臓を保存するため
に用いること。
非該当
非該当
販売名 : メラ臓器灌流用回路
30500BZX0004200
一般的名称 : 多用途血液処理用血液回路
令和5年2月24日
0
製造販売業者 : 泉工医科工業株式会社
腎臓保存・搬送装置に設置
し、臓器保存液を移植用腎臓
に灌流させるための臓器灌流
用回路である。
非該当
非該当
特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
販売名 : 腎臓用臓器保存庫 CMP-X08
一般的名称 : 腎臓保存・搬送装置
製造販売業者 : 中央精工株式会社
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
灌流液は、アステラス製薬から販売されているベルザーUW保存液を使うが、これは医薬品医療機器等法の対象外になり、雑品という位置づけで使用されている。価格
は1本 1000mlで35,000円である。
1410
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
304101
死体移植腎機械灌流保存技術
日本移植学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
※
※
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
該当する製品の添付文書を添付すること。
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
認見込みの場合等はその旨を記載）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
304AABZX0007900
令和4年12月5日
0
移植用の腎臓を保存するため
に用いること。
非該当
非該当
販売名 : メラ臓器灌流用回路
30500BZX0004200
一般的名称 : 多用途血液処理用血液回路
令和5年2月24日
0
製造販売業者 : 泉工医科工業株式会社
腎臓保存・搬送装置に設置
し、臓器保存液を移植用腎臓
に灌流させるための臓器灌流
用回路である。
非該当
非該当
特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
販売名 : 腎臓用臓器保存庫 CMP-X08
一般的名称 : 腎臓保存・搬送装置
製造販売業者 : 中央精工株式会社
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
灌流液は、アステラス製薬から販売されているベルザーUW保存液を使うが、これは医薬品医療機器等法の対象外になり、雑品という位置づけで使用されている。価格
は1本 1000mlで35,000円である。
1410