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提案書08（1402頁～1600頁）医療技術評価・再評価提案書 (197 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
60,000件程度
上記
キットの販売が年間80,000個程度であり、そこから検査機関や自費検査等に用いられたものを減算した
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
日本中毒学会編集 標準診療ガイドラインにおいても当該簡易検査は救命救急医療で広く行われており、コンセンサスと
なっている。尿を用いた簡易の検体検査であり、検査の難易度は高くないものの、偽陽性や偽陰性もあるためその判断にお
いては、一定の専門的な知識を要する。
⑥普及性
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
救急医療機関など（救急科、内科、精神科等）
簡易検査であり、臨床検査技師等だけでなく、医師や看護師でも行うことができる
該当なし
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
尿による検体検査であり、患者への侵襲的処置はない
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
該当なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
700点
その根拠
1999 年に日本中毒学会より「分析が有用な薬毒物」15品目が提言されており、急性薬物中毒診療において，薬毒物分析は
臨床判断や学術的検証を行ううえで重要である。この15品目のうち催眠鎮静剤，抗不安剤を除いた薬物による急性薬物中毒
患者に対して質量分析器を用いた血中濃度測定を行った場合は，診療報酬「急性薬毒物中毒加算1（機器分析）5,000 点」
が付与されており，その測定環境は社会的意義が高いものである。しかし，質量分析器などの測定系を持ち分析結果を臨床
に反映させることができる施設は，研究機関や㇐部の救命救急センターに限られており，実際に中毒診療の最前線では尿中
薬物スクリーニングキットを使用しているのが現状となっている。（参考文献2）において、全国の「救急科専門医指定施
設」「救命救急センター」546施設のうち、調査で回答のあった20施設のみでしか継続的に質量分析機器を用いた薬物の同
定が行われていないことが判明した。尿中薬物スクリーニングキットの使用については急性中毒の診断における検査法とし
て教科書的も記載があり、また日本中毒学会編集の中毒標準診療ガイドライン（へるす出版、2023年6月発刊予定）でも推
奨の記載があり、簡便であることから中毒診療において一般化していて、2,000施設以上の医療機関で使用されているが、
当該キットには診療報酬点数が付与されていないことから施設の全額負担となってしまい、施設によっては経済的観点から
スクリーニングキットの使用，ひいては中毒患者診療そのものを制限されている。そこで、現在流通している尿中薬物スク
リーニングキットの購入価格に加えて、検査を実施するために必要な人件費、保管費、消耗品などの費用を考慮して総合的
に算出した。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
予想影響額
区分
区分をリストから選択
特になし
番号
技術名
具体的な内容
プラスマイナス
予想影響額（円）
その根拠
備考
増（＋）
4.2億円
推定適応患者 60,000人
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
体外診断用医薬品
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
700点×10円×60,000件=420,000,000
薬物中毒検出キット
シグニファイＥＲ
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
特になし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献４
⑯参考文献５
該当なし
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
救急外来における薬物中毒患者へのトライエージ®DOA 検査の有用性の検討
千代孝夫 (日赤 和歌山医療セ 救急集中治療部)
中毒研究 (Japanese Journal of Clinical Toxicology) 巻： 27 号： 203-204
４）概要
ER において迅速で的確な診断が求められる意識障害や中毒の鑑別診断の手段として，尿中薬物検査キットによるスクリー
ニング検査は今後もさらに広く活用すべきものと考えられた。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
⑯参考文献３
d. 届出はしていない
発行年： 2014年09月10日
本邦救急医療施設における薬物分析環境の現状と課題
大谷 典生 （聖路加国際病院救急部・救命救急センター）
日救急医会誌. 2020; 31: 278-86
救急医療の現場では 1999 年に提言された 15 品目のうち多くが未だ即時分析できる環境にない。推奨品目の提言とあわ
せ，㇐般救急医療施設でも分析可能となるよう，安価な検査系の開発や，検査に対する保険点数の付与といった介⼊を行う
必要がある。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
1598
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
60,000件程度
上記
キットの販売が年間80,000個程度であり、そこから検査機関や自費検査等に用いられたものを減算した
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
日本中毒学会編集 標準診療ガイドラインにおいても当該簡易検査は救命救急医療で広く行われており、コンセンサスと
なっている。尿を用いた簡易の検体検査であり、検査の難易度は高くないものの、偽陽性や偽陰性もあるためその判断にお
いては、一定の専門的な知識を要する。
⑥普及性
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
救急医療機関など（救急科、内科、精神科等）
簡易検査であり、臨床検査技師等だけでなく、医師や看護師でも行うことができる
該当なし
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
尿による検体検査であり、患者への侵襲的処置はない
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
該当なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
700点
その根拠
1999 年に日本中毒学会より「分析が有用な薬毒物」15品目が提言されており、急性薬物中毒診療において，薬毒物分析は
臨床判断や学術的検証を行ううえで重要である。この15品目のうち催眠鎮静剤，抗不安剤を除いた薬物による急性薬物中毒
患者に対して質量分析器を用いた血中濃度測定を行った場合は，診療報酬「急性薬毒物中毒加算1（機器分析）5,000 点」
が付与されており，その測定環境は社会的意義が高いものである。しかし，質量分析器などの測定系を持ち分析結果を臨床
に反映させることができる施設は，研究機関や㇐部の救命救急センターに限られており，実際に中毒診療の最前線では尿中
薬物スクリーニングキットを使用しているのが現状となっている。（参考文献2）において、全国の「救急科専門医指定施
設」「救命救急センター」546施設のうち、調査で回答のあった20施設のみでしか継続的に質量分析機器を用いた薬物の同
定が行われていないことが判明した。尿中薬物スクリーニングキットの使用については急性中毒の診断における検査法とし
て教科書的も記載があり、また日本中毒学会編集の中毒標準診療ガイドライン（へるす出版、2023年6月発刊予定）でも推
奨の記載があり、簡便であることから中毒診療において一般化していて、2,000施設以上の医療機関で使用されているが、
当該キットには診療報酬点数が付与されていないことから施設の全額負担となってしまい、施設によっては経済的観点から
スクリーニングキットの使用，ひいては中毒患者診療そのものを制限されている。そこで、現在流通している尿中薬物スク
リーニングキットの購入価格に加えて、検査を実施するために必要な人件費、保管費、消耗品などの費用を考慮して総合的
に算出した。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
予想影響額
区分
区分をリストから選択
特になし
番号
技術名
具体的な内容
プラスマイナス
予想影響額（円）
その根拠
備考
増（＋）
4.2億円
推定適応患者 60,000人
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
器又は体外診断薬
体外診断用医薬品
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
700点×10円×60,000件=420,000,000
薬物中毒検出キット
シグニファイＥＲ
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
特になし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献４
⑯参考文献５
該当なし
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
救急外来における薬物中毒患者へのトライエージ®DOA 検査の有用性の検討
千代孝夫 (日赤 和歌山医療セ 救急集中治療部)
中毒研究 (Japanese Journal of Clinical Toxicology) 巻： 27 号： 203-204
４）概要
ER において迅速で的確な診断が求められる意識障害や中毒の鑑別診断の手段として，尿中薬物検査キットによるスクリー
ニング検査は今後もさらに広く活用すべきものと考えられた。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
⑯参考文献３
d. 届出はしていない
発行年： 2014年09月10日
本邦救急医療施設における薬物分析環境の現状と課題
大谷 典生 （聖路加国際病院救急部・救命救急センター）
日救急医会誌. 2020; 31: 278-86
救急医療の現場では 1999 年に提言された 15 品目のうち多くが未だ即時分析できる環境にない。推奨品目の提言とあわ
せ，㇐般救急医療施設でも分析可能となるよう，安価な検査系の開発や，検査に対する保険点数の付与といった介⼊を行う
必要がある。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
４）概要
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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