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提案書08（1402頁～1600頁）医療技術評価・再評価提案書 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
308102
提案される医療技術名
涙液動態検査
申請団体名
日本角膜学会
26眼科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
令和４年度
涙液動態検査
追加のエビデンスの有無
有
提案される医療技術の概要
（200字以内）
可視光もしくは赤外光を用いて、涙液層破壊時間（開瞼[まばたき]による涙液層の形成から層構造が破綻するまでの時間）を
測定する。
測定方法には、眼撮影装置や角膜トポグラフィーシステムを用い涙液の反射光を観察する方法と、フルオレセインナトリウム
染色下で細隙灯顕微鏡を用いて観察する方法がある。
文字数： 143
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
ドライアイ
現在、ドライアイの患者に対しては、シルメル法等による涙液分泌機能検査を実施している。
近年のドライアイにかかる臨床研究で概念が広まった「涙液層の安定性の低下」を評価する上で、シルメル法による涙液の分
泌量の測定のみでは不十分である。
2016年に改訂された「日本のドライアイの定義と診断基準」において、「1.眼不快感，視機能異常などの自覚症状、2.涙液層
破壊時間(BUT)が5 秒以下の両者を有するものをドライアイとする」と定義している。
ドライアイの診断に必要な、涙液層破壊時間検査の保険収載を提案する。
文字数： 252
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
ドライアイ
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
眼を閉じた状態から目を開けた時に眼表面の涙液層の一部が破綻するまでの時間（BUT：break up time）を計測する。
測定方法には、フルオレセインナトリウム染色下で細隙灯顕微鏡を用いて観察する方法と、眼撮影装置や角膜トポグラフィー
システムを用いて観察する方法がある。
当該検査は、初診（ドライアイ診断時）および経過観察（4ヶ月に1回程度）中に実施する。
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
Ｄ
番号
医療技術名
277
涙液分泌機能検査
既存の治療法・検査法等の内容
シルメル法（シルメル試験紙を下眼瞼に挟み、5分間放置し涙液で試験紙が湿った長さから涙液の分泌量を測定する）が行わ
れているが、涙液分泌機能は検査できるものの、眼表面の涙液の安定性を知ることはできない。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
日本のドライアイの定義と診断基準（2016年改訂版）では、「1.眼不快感・視機能異常などの自覚症状、2.涙液層破壊時間
(BUT)が5 秒以下 の両者を有するものをドライアイとする」と診断基準が定められ、涙液分泌量は診断基準に含まれないと
されている（文献1）。
なお、本診断基準においてはフルオレセイン染色によるBUT検査が採用されているが、眼撮影装置や角膜トポグラフィーシス
テムを用いたフルオレセイン染色を用いないBUT検査があり、両者に相関があることから、両者を保険適応対象として提案す
る。なお、海外においてはフルオレセイン染色を用いない方法が推奨されるケースもある。
日本のドライアイの定義と診断基準（2016年改訂版）では、「1.眼不快感・視機能異常などの自覚症状、2.涙液層破壊時間
(BUT)が5 秒以下 の両者を有するものをドライアイとする」と診断基準が定められ、涙液分泌量は診断基準に含まれないと
されている（文献1）。 国際的にも同様な診断基準が定められている（文献2）。
ドライアイ診療ガイドラインにおいてはフルオレセイン染色によるBUT検査が採用されている（文献3）が、フルオレセイン染
色を用いずに同等の効果がある眼撮影装置や角膜トポグラフィーシステムを用いたBUT検査方法もある。また、フルオレセイ
ン染色によるBUT検査と非侵襲のBUT検査の相関があることも報告されており（文献4※）、本提案書では非侵襲のBUT検査方法
も合わせた保険収載を希望する。
〔※：追加のエビデンス〕
2a
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
1457
フルオレセイン染色下のBUT検査方法はドライアイ診療ガイドライ
ン（参考文献2）において診断基準に採用されている。それ以外の
非侵襲のBUT検査方法については、同ガイドラインの診断基準には
採用されていないものの、BUT検査の一つとして同様に評価されて
いる。
整理番号
※事務処理用
308102
提案される医療技術名
涙液動態検査
申請団体名
日本角膜学会
26眼科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
令和４年度
涙液動態検査
追加のエビデンスの有無
有
提案される医療技術の概要
（200字以内）
可視光もしくは赤外光を用いて、涙液層破壊時間（開瞼[まばたき]による涙液層の形成から層構造が破綻するまでの時間）を
測定する。
測定方法には、眼撮影装置や角膜トポグラフィーシステムを用い涙液の反射光を観察する方法と、フルオレセインナトリウム
染色下で細隙灯顕微鏡を用いて観察する方法がある。
文字数： 143
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
ドライアイ
現在、ドライアイの患者に対しては、シルメル法等による涙液分泌機能検査を実施している。
近年のドライアイにかかる臨床研究で概念が広まった「涙液層の安定性の低下」を評価する上で、シルメル法による涙液の分
泌量の測定のみでは不十分である。
2016年に改訂された「日本のドライアイの定義と診断基準」において、「1.眼不快感，視機能異常などの自覚症状、2.涙液層
破壊時間(BUT)が5 秒以下の両者を有するものをドライアイとする」と定義している。
ドライアイの診断に必要な、涙液層破壊時間検査の保険収載を提案する。
文字数： 252
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
ドライアイ
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
眼を閉じた状態から目を開けた時に眼表面の涙液層の一部が破綻するまでの時間（BUT：break up time）を計測する。
測定方法には、フルオレセインナトリウム染色下で細隙灯顕微鏡を用いて観察する方法と、眼撮影装置や角膜トポグラフィー
システムを用いて観察する方法がある。
当該検査は、初診（ドライアイ診断時）および経過観察（4ヶ月に1回程度）中に実施する。
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
Ｄ
番号
医療技術名
277
涙液分泌機能検査
既存の治療法・検査法等の内容
シルメル法（シルメル試験紙を下眼瞼に挟み、5分間放置し涙液で試験紙が湿った長さから涙液の分泌量を測定する）が行わ
れているが、涙液分泌機能は検査できるものの、眼表面の涙液の安定性を知ることはできない。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
日本のドライアイの定義と診断基準（2016年改訂版）では、「1.眼不快感・視機能異常などの自覚症状、2.涙液層破壊時間
(BUT)が5 秒以下 の両者を有するものをドライアイとする」と診断基準が定められ、涙液分泌量は診断基準に含まれないと
されている（文献1）。
なお、本診断基準においてはフルオレセイン染色によるBUT検査が採用されているが、眼撮影装置や角膜トポグラフィーシス
テムを用いたフルオレセイン染色を用いないBUT検査があり、両者に相関があることから、両者を保険適応対象として提案す
る。なお、海外においてはフルオレセイン染色を用いない方法が推奨されるケースもある。
日本のドライアイの定義と診断基準（2016年改訂版）では、「1.眼不快感・視機能異常などの自覚症状、2.涙液層破壊時間
(BUT)が5 秒以下 の両者を有するものをドライアイとする」と診断基準が定められ、涙液分泌量は診断基準に含まれないと
されている（文献1）。 国際的にも同様な診断基準が定められている（文献2）。
ドライアイ診療ガイドラインにおいてはフルオレセイン染色によるBUT検査が採用されている（文献3）が、フルオレセイン染
色を用いずに同等の効果がある眼撮影装置や角膜トポグラフィーシステムを用いたBUT検査方法もある。また、フルオレセイ
ン染色によるBUT検査と非侵襲のBUT検査の相関があることも報告されており（文献4※）、本提案書では非侵襲のBUT検査方法
も合わせた保険収載を希望する。
〔※：追加のエビデンス〕
2a
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
る。）
1457
フルオレセイン染色下のBUT検査方法はドライアイ診療ガイドライ
ン（参考文献2）において診断基準に採用されている。それ以外の
非侵襲のBUT検査方法については、同ガイドラインの診断基準には
採用されていないものの、BUT検査の一つとして同様に評価されて
いる。