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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (100 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.4.1-22
2.5 臨床に関する概括評価
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間：Phase 2a Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 16
13 (81.3)
2 (12.5)
S-217622
250 mg
N = 14
11 (78.6)
2 (14.3)
N = 17
13 (76.5)
4 (23.5)
158.9 [107.4, 310.1]
-119.9 [-191.9, 138.5]
113.3, 328.8
88.7, 495.4 +
158.3 [94.0, 496.4]
-120.5 [-192.4, 315.0]
111.6, 496.4
58.2, 501.4
278.8 [86.6, 350.7]
--86.6, 350.7
17.7, 480.1
231.2 [159.7, 302.7]
240.8 [128.4, 353.2]
235.0 [158.4, 311.5]
-3.8 [-108.5, 100.9]
5.8 [-130.1, 141.8]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.7649
0.5719
---
Stratified Peto-Prentice's generalized
Wilcoxon test vs. placebo [b]
- p-value
0.9051
0.9227
---
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST)
[95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
0.9 [0.4, 2.0]
0.8 [0.3, 1.9]
- p-value
0.7969
0.5453
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.12.1.3
図 2.5.4.1-6
Placebo
-----
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a
Part (ITT 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.12.1.3
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表 2.5.4.1-22
2.5 臨床に関する概括評価
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間：Phase 2a Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 16
13 (81.3)
2 (12.5)
S-217622
250 mg
N = 14
11 (78.6)
2 (14.3)
N = 17
13 (76.5)
4 (23.5)
158.9 [107.4, 310.1]
-119.9 [-191.9, 138.5]
113.3, 328.8
88.7, 495.4 +
158.3 [94.0, 496.4]
-120.5 [-192.4, 315.0]
111.6, 496.4
58.2, 501.4
278.8 [86.6, 350.7]
--86.6, 350.7
17.7, 480.1
231.2 [159.7, 302.7]
240.8 [128.4, 353.2]
235.0 [158.4, 311.5]
-3.8 [-108.5, 100.9]
5.8 [-130.1, 141.8]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.7649
0.5719
---
Stratified Peto-Prentice's generalized
Wilcoxon test vs. placebo [b]
- p-value
0.9051
0.9227
---
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST)
[95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
0.9 [0.4, 2.0]
0.8 [0.3, 1.9]
- p-value
0.7969
0.5453
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.12.1.3
図 2.5.4.1-6
Placebo
-----
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a
Part (ITT 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.12.1.3
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