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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (173 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.5.1-16
2.5 臨床に関する概括評価
副作用：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatmentrelated TEAE
血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
胃腸障害
- 腹部不快感
- 上腹部痛
- 悪心
肝胆道系障害
- 高ビリルビン血症
臨床検査
S-217622
125 mg
N = 19
n (%) event
5
7
(26.3)
1 (5.3)
1
1 (5.3)
1
3
3
(15.8)
1 (5.3)
1
1 (5.3)
1
1 (5.3)
1
0
0
0
0
3
3
(15.8)
3
3
(15.8)
0
0
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 20
N = 20
n (%) event n (%) event
7
8
0
0
(35.0)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
S-217622
125 mg
N=2
n (%) event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (5.0)
1 (5.0)
7
(35.0)
6
(30.0)
1 (5.0)
0
0
0
1
1
7
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
6
0
0
0
0
1
0
0
0
0
-
高比重リポ蛋白減少
-
血中トリグリセリド増加
-
血中ビリルビン増加
0
0
0
0
0
0
0
0
-
血中鉄増加
0
0
0
0
0
0
0
0
Asymptomatic
S-217622
Placebo
S-217622
250 mg
125 mg
N=3
N=4
N = 21
n (%) event n (%) event n (%) event
3
5
5
0
0
7
(100.0)
(23.8)
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
1 (4.8)
1
3
0
0
0
0
3
(14.3)
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3
3
5
0
0
3
(100.0)
(14.3)
2
3
2
0
0
3
(66.7)
(14.3)
1
1
0
0
0
0
(33.3)
1
1
0
0
0
0
(33.3)
1
1
0
0
0
0
(33.3)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study intervention.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.2.1.2
- 173 -
All
S-217622
250 mg
N = 23
n (%) event
10
13
(43.5)
0
0
0
0
0
0
Placebo
N = 24
n (%) event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.3)
1 (4.3)
10
(43.5)
8
(34.8)
2 (8.7)
0
0
0
1
1
12
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
8
0
0
2
0
0
1 (4.3)
1
0
0
1 (4.3)
1
0
0
表 2.5.5.1-16
2.5 臨床に関する概括評価
副作用：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatmentrelated TEAE
血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
胃腸障害
- 腹部不快感
- 上腹部痛
- 悪心
肝胆道系障害
- 高ビリルビン血症
臨床検査
S-217622
125 mg
N = 19
n (%) event
5
7
(26.3)
1 (5.3)
1
1 (5.3)
1
3
3
(15.8)
1 (5.3)
1
1 (5.3)
1
1 (5.3)
1
0
0
0
0
3
3
(15.8)
3
3
(15.8)
0
0
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 20
N = 20
n (%) event n (%) event
7
8
0
0
(35.0)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
S-217622
125 mg
N=2
n (%) event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (5.0)
1 (5.0)
7
(35.0)
6
(30.0)
1 (5.0)
0
0
0
1
1
7
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
6
0
0
0
0
1
0
0
0
0
-
高比重リポ蛋白減少
-
血中トリグリセリド増加
-
血中ビリルビン増加
0
0
0
0
0
0
0
0
-
血中鉄増加
0
0
0
0
0
0
0
0
Asymptomatic
S-217622
Placebo
S-217622
250 mg
125 mg
N=3
N=4
N = 21
n (%) event n (%) event n (%) event
3
5
5
0
0
7
(100.0)
(23.8)
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0
1 (4.8)
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0
0
1 (4.8)
1
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0
0
0
0
3
(14.3)
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0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
1 (4.8)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
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0
3
3
5
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0
3
(100.0)
(14.3)
2
3
2
0
0
3
(66.7)
(14.3)
1
1
0
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0
(33.3)
1
1
0
0
0
0
(33.3)
1
1
0
0
0
0
(33.3)
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study intervention.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.2.1.2
- 173 -
All
S-217622
250 mg
N = 23
n (%) event
10
13
(43.5)
0
0
0
0
0
0
Placebo
N = 24
n (%) event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.3)
1 (4.3)
10
(43.5)
8
(34.8)
2 (8.7)
0
0
0
1
1
12
0
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0
0
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0
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1 (4.3)
1
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1 (4.3)
1
0
0