S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

び Placebo-D × 1 錠を投与．
●

750/250 mg 群 (表中では「250 mg」と示す)：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に 250 mg 錠 × 3 錠及び Placebo-B × 3 錠，2 日目から 5 日目に 250 mg 錠 × 1 錠及
び Placebo-B × 1 錠を投与．

●

プラセボ群：
1 日 1 回 5 日間，以下の用量を経口投与した．
1 日目に Placebo-B × 3 錠及び Placebo-D × 3 錠，2 日目から 5 日目に Placebo-B × 1 錠及
び Placebo-D × 1 錠を投与．

2.5.4.2.1

対象集団

Phase 3 Part では，Phase 2a Part 及び Phase 2b Part と同様の選択基準及び除外基準を設定した
(2.5.4.1.1.1 項参照)．
2.5.4.2.2

有効性評価項目及び統計手法

2.5.4.2.2.1

解析対象集団

有効性の解析対象集団のうち，Phase 3 Part の intention-to-treat (ITT) 集団は，治験薬に無作為
に割付けられ，
かつ SARS-CoV-2 の感染が確認された被験者からなる集団と定義し，SARS-CoV-2
の感染は鼻咽頭ぬぐい液検体に基づく RT-PCR の結果で判定された．modified intention-to-treat
(mITT) 集団は，治験薬に無作為に割付けられ，SARS-CoV-2 の感染が確認され，かつベースラ
インでのウイルス力価が検出された被験者からなる集団と定義し，ウイルス力価の検出は，鼻
咽頭ぬぐい液検体に基づくウイルス力価測定で判定された．ITT 集団及び mITT 集団に対する
解析は，割付群に基づいて実施された．ITT 集団又は mITT 集団のうち，COVID-19 発症から無
作為割付までの時間が 72 時間未満の集団を主たる解析対象集団としたが，ITT 集団又は mITT
集団での評価も実施した．
2.5.4.2.2.2

有効性評価項目

Phase 3 Part で設定した有効性評価項目のうち，以下の項目を基に本剤の有効性を評価した．
＜主要評価項目＞
●

COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間

＜主要な副次評価項目＞
●

Day 4 におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量

●

ウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間 (未入手)

＜その他の副次評価項目＞
●

COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間

●

COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間

●

各時点におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量

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