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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N=2
n (%)
1 (50.0)
1 (50.0)
1 (50.0)
1 (50.0)
1 (50.0)
0
0
1 (50.0)
Drinking habits
Placebo
250 mg
N=2
n (%)
1 (50.0)
1 (50.0)
0
2 (100.0)
0
2 (100.0)
0
0
Yes
No
Smoking habits
Yes
No
Condition of subject
Hospitalization
Outpatient
Recuperation at home
Recuperation at
accommodation (hotel)
Other
0
0
Days from day of close contact 0 day
0
0
with SARS-CoV-2 patients to
randomization [a]
1 day
0
0
2 days
0
0
3 days
0
0
4 days
0
0
5 days
0
2 (100.0)
6 days
1 (50.0)
0
7 days
0
0
> 7 days
0
0
Unknown
1 (50.0)
0
Vaccination of SARS-CoV-2
Yes
2 (100.0)
2 (100.0)
No
0
0
Past medical conditions
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Current medical conditions
Yes
1 (50.0)
0
No
1 (50.0)
2 (100.0)
Prior drugs
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Concomitant drugs
Yes
1 (50.0)
0
No
1 (50.0)
2 (100.0)
Prior therapies
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Concomitant therapies
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Min = Minimum; Max = Maximum; SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index; SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
[a] Only Participants with Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.1.2.1.1.2
2.5.4.1.3.2
N=3
n (%)
2 (66.7)
1 (33.3)
0
3 (100.0)
0
0
0
3 (100.0)
0
0
0
0
0
0
1 (33.3)
0
0
2 (66.7)
0
2 (66.7)
1 (33.3)
0
3 (100.0)
2 (66.7)
1 (33.3)
0
3 (100.0)
0
3 (100.0)
0
3 (100.0)
0
3 (100.0)
主要評価項目
2.5.4.1.3.2.1
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの
変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の主要評価項目の 1 つである，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団)
における COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量を
表 2.5.4.1-5 に示す．また，これに関連した副次評価項目である COVID-19 症状の各サブ合計ス
コアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量を表 2.5.4.1-6 に示す．
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2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N=2
n (%)
1 (50.0)
1 (50.0)
1 (50.0)
1 (50.0)
1 (50.0)
0
0
1 (50.0)
Drinking habits
Placebo
250 mg
N=2
n (%)
1 (50.0)
1 (50.0)
0
2 (100.0)
0
2 (100.0)
0
0
Yes
No
Smoking habits
Yes
No
Condition of subject
Hospitalization
Outpatient
Recuperation at home
Recuperation at
accommodation (hotel)
Other
0
0
Days from day of close contact 0 day
0
0
with SARS-CoV-2 patients to
randomization [a]
1 day
0
0
2 days
0
0
3 days
0
0
4 days
0
0
5 days
0
2 (100.0)
6 days
1 (50.0)
0
7 days
0
0
> 7 days
0
0
Unknown
1 (50.0)
0
Vaccination of SARS-CoV-2
Yes
2 (100.0)
2 (100.0)
No
0
0
Past medical conditions
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Current medical conditions
Yes
1 (50.0)
0
No
1 (50.0)
2 (100.0)
Prior drugs
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Concomitant drugs
Yes
1 (50.0)
0
No
1 (50.0)
2 (100.0)
Prior therapies
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Concomitant therapies
Yes
0
0
No
2 (100.0)
2 (100.0)
Min = Minimum; Max = Maximum; SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index; SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
[a] Only Participants with Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.1.2.1.1.2
2.5.4.1.3.2
N=3
n (%)
2 (66.7)
1 (33.3)
0
3 (100.0)
0
0
0
3 (100.0)
0
0
0
0
0
0
1 (33.3)
0
0
2 (66.7)
0
2 (66.7)
1 (33.3)
0
3 (100.0)
2 (66.7)
1 (33.3)
0
3 (100.0)
0
3 (100.0)
0
3 (100.0)
0
3 (100.0)
主要評価項目
2.5.4.1.3.2.1
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの
変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の主要評価項目の 1 つである，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団)
における COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量を
表 2.5.4.1-5 に示す．また，これに関連した副次評価項目である COVID-19 症状の各サブ合計ス
コアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量を表 2.5.4.1-6 に示す．
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