よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (121 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.30.1
図 2.5.4.1-13
平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a Part
(ITT 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.30.1
2.5.4.1.3.3.12
COVID-19 症状が発症した被験者の割合
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 症状が発症した
被験者の割合を表 2.5.4.1-37 に示す．
例数が少なく，COVID-19 症状が発症した被験者の割合について，傾向を考察できなかった．
表 2.5.4.1-37
COVID-19 症状が発症した被験者の割合：Phase 2a Part (ITT 集団)
Occurrence of COVID-19 symptoms
- Proportion of participants
- Proportion of participants (SARS-CoV-2 vaccination history : Yes)
- Proportion of participants (SARS-CoV-2 vaccination history : No)
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
- 121 -
S-217622
125 mg
N=2
S-217622
250 mg
N=2
Placebo
50.0% (1/2)
--- (0/0)
50.0% (1/2)
100.0% (2/2)
--- (0/0)
100.0% (2/2)
66.7% (2/3)
0.0% (0/1)
100.0% (2/2)
0.3173
---
---
0.50 [0.13, 2.00]
-0.50 [-1.00, 0.19]
1.00 [---, ---]
0.00 [0.00, 0.00]
-----
N=3
2.5 臨床に関する概括評価
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.30.1
図 2.5.4.1-13
平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a Part
(ITT 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.30.1
2.5.4.1.3.3.12
COVID-19 症状が発症した被験者の割合
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 症状が発症した
被験者の割合を表 2.5.4.1-37 に示す．
例数が少なく，COVID-19 症状が発症した被験者の割合について，傾向を考察できなかった．
表 2.5.4.1-37
COVID-19 症状が発症した被験者の割合：Phase 2a Part (ITT 集団)
Occurrence of COVID-19 symptoms
- Proportion of participants
- Proportion of participants (SARS-CoV-2 vaccination history : Yes)
- Proportion of participants (SARS-CoV-2 vaccination history : No)
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
- 121 -
S-217622
125 mg
N=2
S-217622
250 mg
N=2
Placebo
50.0% (1/2)
--- (0/0)
50.0% (1/2)
100.0% (2/2)
--- (0/0)
100.0% (2/2)
66.7% (2/3)
0.0% (0/1)
100.0% (2/2)
0.3173
---
---
0.50 [0.13, 2.00]
-0.50 [-1.00, 0.19]
1.00 [---, ---]
0.00 [0.00, 0.00]
-----
N=3