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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (109 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
Time Point
Response Type
Statistics
36 hours post-dose
Observed Value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
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Mean (SD)
Min
Median
Max
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n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Change from Baseline
48 hours post-dose
Observed Value
Change from Baseline
72 hours post-dose
Observed Value
Change from Baseline
96 hours post-dose
Observed Value
Change from Baseline
120 hours post-dose Observed Value
Change from Baseline
- 109 -
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
12
12
4.5 (2.6)
4.2 (2.8)
0
1
4.5
3.5
10
9
0.1691
0.8071
12
12
-6.1 (4.4)
-4.6 (4.0)
-16
-13
-5.0
-5.0
-1
3
0.3465
0.4730
12
12
3.8 (3.0)
4.7 (3.2)
0
0
3.0
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10
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0.2757
12
12
-5.8 (5.6)
-4.1 (4.1)
-21
-13
-4.0
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0.3316
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13
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0.4114
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13
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-20
-14
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-5.0
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12
12
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0
1.0
1.5
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13
0.9582
0.1146
12
12
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-5.7 (4.4)
-21
-15
-7.0
-6.0
0
0
0.3344
0.2414
13
12
1.8 (2.0)
1.8 (2.2)
0
0
1.0
1.0
6
7
0.5683
0.1619
13
12
-8.4 (5.9)
-6.9 (4.0)
-21
-15
Placebo
N = 14
11
4.1 (4.0)
1
2.0
15
--11
-2.9 (2.1)
-6
-3.0
0
--14
4.4 (4.3)
0
2.5
13
--14
-2.9 (2.1)
-7
-2.5
1
--13
4.5 (6.1)
0
2.0
18
--13
-2.8 (3.5)
-6
-4.0
5
--14
4.1 (5.3)
0
2.0
18
--14
-3.2 (3.1)
-6
-4.0
6
--13
2.7 (2.8)
0
2.0
11
--13
-4.2 (1.9)
-8
2.5 臨床に関する概括評価
Time Point
Response Type
Statistics
36 hours post-dose
Observed Value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
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Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
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Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
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Mean (SD)
Min
Median
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p-value by van Elteren test [a]
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Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
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Mean (SD)
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Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
n
Mean (SD)
Min
Change from Baseline
48 hours post-dose
Observed Value
Change from Baseline
72 hours post-dose
Observed Value
Change from Baseline
96 hours post-dose
Observed Value
Change from Baseline
120 hours post-dose Observed Value
Change from Baseline
- 109 -
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
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12
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-16
-13
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-5.0
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0.3465
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12
12
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10
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12
-5.8 (5.6)
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-21
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2.8 (2.2)
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2.5
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0.4114
0.4727
13
12
-7.3 (5.7)
-5.2 (3.7)
-20
-14
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12
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-21
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Placebo
N = 14
11
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1
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-6
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2.7 (2.8)
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2.0
11
--13
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-8