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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 血中クレアチンホスホキナーゼ増
加
- 血中免疫グロブリンＧ減少
- 血中鉄増加
2.5 臨床に関する概括評価
Mild/Moderate
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
N = 20
n (%) event n (%) event n (%) event
0
0
1 (5.0)
1
0
0
0
0
0
0
S-217622
125 mg
N=2
n (%) event
0
0
1 (5.0)
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
- γ－グルタミルトランスフェラー 1 (5.3)
ゼ増加
0
0
1 (5.0)
- 白血球数増加
1 (5.3)
1
0
- 尿中ケトン体陽性
0
0
0
- 血中カルシウム増加
0
0
0
- 血中尿酸増加
0
0
0
- 尿中蛋白陽性
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.2.1.1
0
1 (5.0)
1
0
1
0
0
0
0
1 (5.0)
0
1 (5.0)
1 (5.0)
1 (5.0)
1
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1
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0
0
- 172 -
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=3
N=4
n (%) event n (%) event
0
0
0
0
All
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 21
N = 23
n (%) event n (%) event
0
0
1 (4.3)
1
Placebo
N = 24
n (%) event
0
0
0
1
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0
0
0
0
0
0
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1 (4.3)
1 (4.3)
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(33.3)
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0
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1 (4.2)
1 (4.2)
1 (4.2)
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1
1
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 血中クレアチンホスホキナーゼ増
加
- 血中免疫グロブリンＧ減少
- 血中鉄増加
2.5 臨床に関する概括評価
Mild/Moderate
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
N = 20
n (%) event n (%) event n (%) event
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1 (5.0)
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S-217622
125 mg
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- γ－グルタミルトランスフェラー 1 (5.3)
ゼ増加
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1 (5.0)
- 白血球数増加
1 (5.3)
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- 尿中ケトン体陽性
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- 血中カルシウム増加
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- 血中尿酸増加
0
0
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- 尿中蛋白陽性
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.2.1.1
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- 172 -
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=3
N=4
n (%) event n (%) event
0
0
0
0
All
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 21
N = 23
n (%) event n (%) event
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1 (4.3)
1
Placebo
N = 24
n (%) event
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1 (4.3)
1 (4.3)
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(33.3)
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