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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (63 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622



2.5 臨床に関する概括評価

熱っぽさ又は発熱,咳,息切れ (呼吸困難) の 3 症状については,いずれかの症状で,
スコアがベースライン時から 1 段階以上悪化した場合 (ベースライン時の重症度が重
度のものは COVID-19 症状の発症判定の対象から除く).



けん怠感 (疲労感),筋肉痛又は体の痛み,頭痛,悪寒/発汗,鼻水又は鼻づまり,喉の
痛み,吐き気,嘔吐,下痢の 9 症状については,同一時点において,2 つ以上の症状で,
スコアがベースライン時から 1 段階以上悪化した場合 (ベースライン時の重症度が重
度のものは COVID-19 症状の発症判定の対象から除く).

その他の評価項目 (ウイルス RNA 量のベースラインからの変化量,ウイルス力価陽性率,
RT-PCR 陽性率,RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間,平熱に回復するまでの時間) の
統計手法の詳細は,5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Appendix 16.1.1 に示す.
2.5.4.1.3
2.5.4.1.3.1

有効性成績
被験者の内訳及び人口統計学的特性

<Phase 2b Part>
Phase 2b Part における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の ITT1 集団は計 341 例 (375/125 mg
群 114 例,750/250 mg 群 116 例,プラセボ群 111 例) であった.
ITT1 集団の人口統計学的特性を表 2.5.4.1-1 に示す.軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者にお
いて,男性の割合はそれぞれ,375/125 mg 群 53.5% (61/114 例),750/250 mg 群 56.9% (66/116 例),
プラセボ群 64.9% (72/111 例) (以下同順) であり,プラセボ群で男性が多かった.年齢の中央値
(範囲) は,32.0 (14-68) 歳,34.0 (12-69) 歳,37.0 (16-68) 歳であり,群間で同様の傾向で
あった.いずれの群にも未成年者及び高齢者が含まれた.人種は,750/250 mg 群及びプラセボ
群の各 1 例を除き,全てアジア人であった.そのうち,大部分が日本人 (335/339 例) であった.
COVID-19 発症から無作為割付までの時間は,72 時間以上の割合が,51.8% (59/114 例),54.3%
(63/116 例),51.4% (57/111 例) であり,いずれの群でも 72 時間以上の被験者の割合は約半分で
あった.SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合は,85.1% (97/114 例),83.6% (97/116 例),87.4%
(97/111 例) であり,いずれの群でも SARS-CoV-2 ワクチン接種済みの被験者が多かった.

表 2.5.4.1-1

Sex
Age (Years) (informed
consent obtained)

Height (cm)

被験者の人口統計学的特性:Phase 2b Part (ITT1 集団)

Male
Female
N

S-217622
125 mg
N = 114
n (%)
61 (53.5)
53 (46.5)
114

S-217622
250 mg
N = 116
n (%)
66 (56.9)
50 (43.1)
116

N = 111
n (%)
72 (64.9)
39 (35.1)
111

Mean (SD)
Min
Median
Max
N

35.6 (13.5)
14
32.0
68
114

35.3 (13.1)
12
34.0
69
116

37.3 (12.6)
16
37.0
68
111

- 63 -

Placebo