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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.1-4
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 (錠剤) の 1 日 1 回空腹時反復経口投与時の薬物動態パラメータ (日
本人健康高齢者)
幾何平均値 (%変動係数)
パラメータ
例数
Cmax (μg/mL)
Tmax (hr)a
t1/2,z (hr)
C24 (μg/mL)
AUC0-τ (μg·hr/mL)
375/125 mg反復投与
Day 1
Day 5
11
11
19.7 (24.0)
23.8 (17.1)
2.00 (1.00, 4.00) 3.00 (1.00, 4.00)
NC
58.9 (16.9)
11.5 (23.4)
17.1 (19.7)
319.2 (22.7)
446.1 (17.4)
a 中央値 (最小値，最大値)．
C24 = 投与 24 時間後の血漿中 S-217622 濃度，NC = Not calculated
375/125 mg 反復投与 = Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg を 1 日 1 回反復経口投与
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-11 改変
図 2.5.3.1-6
S-217622 (錠剤) 空腹時反復経口投与時の Day 1 から Day 5 までの平均血漿中
S-217622 濃度推移 (日本人健康高齢者)
算術平均値 ± 標準偏差．11 例．
出典：5.3.3.1-01_S-217622-CPK-014-A_Figure 2
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表 2.5.3.1-4
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 (錠剤) の 1 日 1 回空腹時反復経口投与時の薬物動態パラメータ (日
本人健康高齢者)
幾何平均値 (%変動係数)
パラメータ
例数
Cmax (μg/mL)
Tmax (hr)a
t1/2,z (hr)
C24 (μg/mL)
AUC0-τ (μg·hr/mL)
375/125 mg反復投与
Day 1
Day 5
11
11
19.7 (24.0)
23.8 (17.1)
2.00 (1.00, 4.00) 3.00 (1.00, 4.00)
NC
58.9 (16.9)
11.5 (23.4)
17.1 (19.7)
319.2 (22.7)
446.1 (17.4)
a 中央値 (最小値，最大値)．
C24 = 投与 24 時間後の血漿中 S-217622 濃度，NC = Not calculated
375/125 mg 反復投与 = Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg を 1 日 1 回反復経口投与
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-11 改変
図 2.5.3.1-6
S-217622 (錠剤) 空腹時反復経口投与時の Day 1 から Day 5 までの平均血漿中
S-217622 濃度推移 (日本人健康高齢者)
算術平均値 ± 標準偏差．11 例．
出典：5.3.3.1-01_S-217622-CPK-014-A_Figure 2
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