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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (115 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
14.9, 487.8 +
S-217622
250 mg
N = 116
0.8, 488.8 +
N = 111
23.9, 489.8 +
233.9 [201.8, 265.9]
-45.8 [-91.9, 0.4]
229.3 [198.7, 259.9]
-50.3 [-95.5, -5.2]
279.7 [246.5, 312.9]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.0939
0.0406
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.0681
0.0462
---
Min, Max [a]
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.3 [1.0, 1.8]
1.4 [1.0, 1.9]
--- p-value
0.0749
0.0357
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
COVID-19 symptoms were 12 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
and diarrhea)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.1-10
COVID-19 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(ITT1 集団)
また，事後解析として実施した，Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集
団) における味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状態の
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2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
14.9, 487.8 +
S-217622
250 mg
N = 116
0.8, 488.8 +
N = 111
23.9, 489.8 +
233.9 [201.8, 265.9]
-45.8 [-91.9, 0.4]
229.3 [198.7, 259.9]
-50.3 [-95.5, -5.2]
279.7 [246.5, 312.9]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.0939
0.0406
---
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value
0.0681
0.0462
---
Min, Max [a]
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.3 [1.0, 1.8]
1.4 [1.0, 1.9]
--- p-value
0.0749
0.0357
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
COVID-19 symptoms were 12 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
and diarrhea)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.1-10
COVID-19 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(ITT1 集団)
また，事後解析として実施した，Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集
団) における味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状態の
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