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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
2.5.3.4
2.5.4
薬力学的作用 ............................................................................................................ 52
有効性の概括評価 ............................................................................................................ 55
2.5.4.1
T1221 試験 Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の結果に基づく評価 ...................... 55
2.5.4.1.1
対象集団 ............................................................................................................ 56
2.5.4.1.1.1
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part，Phase 2b
Part) ............................................................................................................ 56
2.5.4.1.1.2
2.5.4.1.2
無症候の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part)....................................... 57
有効性評価項目及び統計手法 ........................................................................ 58
2.5.4.1.2.1
解析対象集団 ............................................................................................ 58
2.5.4.1.2.2
有効性評価項目 ........................................................................................ 58
2.5.4.1.3
有効性成績 ........................................................................................................ 63
2.5.4.1.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性..................................................... 63
2.5.4.1.3.2
主要評価項目 ............................................................................................ 69
2.5.4.1.3.3
副次評価項目 ............................................................................................ 82
2.5.4.1.3.4
部分集団における有効性 ...................................................................... 122
2.5.4.1.4
2.5.4.2
有効性評価のまとめ ...................................................................................... 123
T1221 試験 Phase 3 Part に基づく評価 ................................................................. 124
2.5.4.2.1
対象集団 .......................................................................................................... 125
2.5.4.2.2
有効性評価項目及び統計手法 ...................................................................... 125
2.5.4.2.2.1
解析対象集団 .......................................................................................... 125
2.5.4.2.2.2
有効性評価項目 ...................................................................................... 125
2.5.4.2.2.3
T1221 試験 Phase 3 Part の計画変更内容 ............................................. 128
2.5.4.2.3
有効性成績 ...................................................................................................... 132
2.5.4.2.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性................................................... 132
2.5.4.2.3.2
主要評価項目 .......................................................................................... 136
2.5.4.2.3.3
主要な副次評価項目 .............................................................................. 139
2.5.4.2.3.4
副次評価項目 .......................................................................................... 140
2.5.4.2.3.5
併合集団における有効性 ...................................................................... 149
2.5.4.2.3.6
部分集団における有効性 ...................................................................... 150
2.5.4.2.4
2.5.5
有効性評価のまとめ ...................................................................................... 151
安全性の概括評価 .......................................................................................................... 153
2.5.5.1
T1221 試験 Phase 2a Part 及び Phase 2b Part に基づく評価 ................................ 153
2.5.5.1.1
患者集団及び曝露状況の概要 ...................................................................... 153
2.5.5.1.2
有害事象 .......................................................................................................... 158
2.5.5.1.2.1
比較的よくみられる有害事象 .............................................................. 163
2.5.5.1.2.2
重篤な有害事象 ...................................................................................... 179
2.5.5.1.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象................................................... 179
2.5.5.1.2.4
特記すべき有害事象 .............................................................................. 180
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2.5 臨床に関する概括評価
2.5.3.4
2.5.4
薬力学的作用 ............................................................................................................ 52
有効性の概括評価 ............................................................................................................ 55
2.5.4.1
T1221 試験 Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の結果に基づく評価 ...................... 55
2.5.4.1.1
対象集団 ............................................................................................................ 56
2.5.4.1.1.1
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part，Phase 2b
Part) ............................................................................................................ 56
2.5.4.1.1.2
2.5.4.1.2
無症候の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part)....................................... 57
有効性評価項目及び統計手法 ........................................................................ 58
2.5.4.1.2.1
解析対象集団 ............................................................................................ 58
2.5.4.1.2.2
有効性評価項目 ........................................................................................ 58
2.5.4.1.3
有効性成績 ........................................................................................................ 63
2.5.4.1.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性..................................................... 63
2.5.4.1.3.2
主要評価項目 ............................................................................................ 69
2.5.4.1.3.3
副次評価項目 ............................................................................................ 82
2.5.4.1.3.4
部分集団における有効性 ...................................................................... 122
2.5.4.1.4
2.5.4.2
有効性評価のまとめ ...................................................................................... 123
T1221 試験 Phase 3 Part に基づく評価 ................................................................. 124
2.5.4.2.1
対象集団 .......................................................................................................... 125
2.5.4.2.2
有効性評価項目及び統計手法 ...................................................................... 125
2.5.4.2.2.1
解析対象集団 .......................................................................................... 125
2.5.4.2.2.2
有効性評価項目 ...................................................................................... 125
2.5.4.2.2.3
T1221 試験 Phase 3 Part の計画変更内容 ............................................. 128
2.5.4.2.3
有効性成績 ...................................................................................................... 132
2.5.4.2.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性................................................... 132
2.5.4.2.3.2
主要評価項目 .......................................................................................... 136
2.5.4.2.3.3
主要な副次評価項目 .............................................................................. 139
2.5.4.2.3.4
副次評価項目 .......................................................................................... 140
2.5.4.2.3.5
併合集団における有効性 ...................................................................... 149
2.5.4.2.3.6
部分集団における有効性 ...................................................................... 150
2.5.4.2.4
2.5.5
有効性評価のまとめ ...................................................................................... 151
安全性の概括評価 .......................................................................................................... 153
2.5.5.1
T1221 試験 Phase 2a Part 及び Phase 2b Part に基づく評価 ................................ 153
2.5.5.1.1
患者集団及び曝露状況の概要 ...................................................................... 153
2.5.5.1.2
有害事象 .......................................................................................................... 158
2.5.5.1.2.1
比較的よくみられる有害事象 .............................................................. 163
2.5.5.1.2.2
重篤な有害事象 ...................................................................................... 179
2.5.5.1.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象................................................... 179
2.5.5.1.2.4
特記すべき有害事象 .............................................................................. 180
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