S-217622

2.5.6

2.5 臨床に関する概括評価

ベネフィットとリスクに関する結論

SARS-CoV-2 による感染症に対する S-217622 の各種非臨床及び臨床試験から得られた試験成
績に基づき，S-217622 のベネフィット及びリスクについて考察した．
2.5.6.1
2.5.6.1.1

治療の背景
疾患又は症状

COVID-19 の主な症状は発熱，咳，鼻水，鼻づまり，喉の痛み，筋肉痛，下痢など感冒と同様
の症状が多く，加えて味覚や嗅覚障害も報告されている．
大多数の患者は，本邦のガイドラインにおける軽症から中等症 I に分類されるが，感染後無
症状のまま経過する者も一定数存在し，その割合は 20%～30%と考えられている．一般的に発
症から 1 週間程度で治癒に向かうが，一部の患者は重症化し，そのうち約 20%の患者では酸素
投与が必要になるとされる (2.5.1.2.1 項参照)．
COVID-19 の疫学及び病態の変化に伴い，追記する．
SARS-CoV-2 による感染症の臨床上の病態も流行株により大きく異なる．現在主流のオミク
ロン株による感染例では，デルタ株以前の株による感染例と比較して症状が軽く，味覚や嗅覚
障害の頻度が減少したものの，ウイルスが上気道で増殖しやすい特徴に伴い，鼻汁・鼻閉，咽
頭痛などの感冒様症状の頻度が増加したと報告されている (2.5.1.2.1 項参照)．
2.5.6.1.2

現行の治療

2022 年 2 月 21 日時点で，本邦では，ウイルス RNA ポリメラーゼ阻害剤のレムデシビル及び
モルヌピラビル，3C-Like プロテアーゼ阻害剤のニルマトレルビル・リトナビル，SARS-CoV-2
中和抗体薬のカシリビマブ/イムデビマブ及びソトロビマブ，
JAK 阻害剤のバリシチニブ，抗 IL-6
受容体抗体のトシリズマブの 7 剤が COVID-19 治療薬として承認されている．
本邦の COVID-19 患者は軽症から中等症 I が大多数を占めているものの，治療薬及び治療法
は限られており，経口の抗ウイルス薬であるモルヌピラビル及びニルマトレルビル・リトナビ
ルも，軽症から中等症 I の患者へ使用されるが，原則として重症化リスク因子を有する患者に
限定されている．COVID-19 の収束に向けて，新たな治療選択肢に対する社会的ニーズは高い
(2.5.1.2.2 項参照)．
COVID-19 の治療法及びその課題の変化に伴い，追記する．
2022 年 10 月 4 日時点で，本邦では，ウイルス RNA ポリメラーゼ阻害剤のレムデシビル及び
モルヌピラビル，3C-Like プロテアーゼ阻害剤のニルマトレルビル・リトナビル，SARS-CoV-2
中和抗体薬のカシリビマブ/イムデビマブ，ソトロビマブ及びチキサゲビマブ/シルガビマブ，
JAK 阻害剤のバリシチニブ，抗 IL-6 受容体抗体のトシリズマブなどが COVID-19 治療薬として
承認されている．
軽症から中等症 I を対象とした治療薬及び治療法は，原則として重症化リスク因子を有する
患者に制限され，限定的である．感染力の高いオミクロン株の流行により，医療の逼迫や経済
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