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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (110 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
Time Point
2.5 臨床に関する概括評価
Response Type
Statistics
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
-8.0
-7.0
-1
0
0.3019
0.0484
Placebo
N = 14
Median
-4.0
Max
-1
p-value by van Elteren test [a]
--SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] van Elteren test vs. placebo, each adjusted for the following stratification (time from onset to registration [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.27.1
2.5.4.1.3.3.8
COVID-19 症状が回復した被験者の割合
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 症状が回復した被験者の割合を表 2.5.4.1-28 に示
す．
COVID-19 症状が回復した被験者の割合は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群 38.3% (36/94)，
750/250 mg 群 36.3% (33/91 例)，プラセボ群 36.0% (32/89 例) (以下同順) であり，投与 24 時間後
で 48.0% (47/98 例)，59.8% (61/102 例)，57.4% (58/101 例)，投与 48 時間後で 71.6% (73/102 例)，
77.8% (77/99 例)，79.4% (77/97 例)，投与 72 時間後で 84.2% (85/101 例)，83.2% (79/95 例)，83.8%
(83/99 例)，投与 96 時間後で 90.8% (89/98 例)，88.3% (83/94 例)，86.6% (84/97 例) であった．
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいても，プラセボ群と比較して，明確な傾向はみ
られなかった．
また，COVID-19 の 12 症状以外では，味覚異常及び嗅覚異常も被験者日誌で評価した．各時
点 (投与 12，24，36，48，72，96，120 時間後) における味覚異常又は嗅覚異常を有する被験者
の割合を表 2.5.4.1-29 に示す．
味覚異常又は嗅覚異常を有する被験者の割合は，
投与 12 時間後で 375/125 mg 群 19.0% (19/100)，
750/250 mg 群 13.3% (13/98 例)，プラセボ群 17.0% (16/94 例) (以下同順) であり，投与 24 時間後
で 22.9% (24/105 例)，19.1% (21/110 例)，21.7% (23/106 例)，投与 48 時間後で 20.4% (22/108 例)，
18.7% (20/107 例)，22.3% (23/103 例)，投与 72 時間後で 18.5% (20/108 例)，18.6% (19/102 例)，
23.8% (25/105 例)，投与 96 時間後で 16.2% (17/105 例)，15.8% (16/101 例)，25.5% (26/102 例) で
あった．375/125 mg 群では投与 48 時間後以降，750/250 mg 群ではいずれの時点においても，プ
ラセボ群より低かった．
表 2.5.4.1-28
各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合：Phase 2b Part (ITT1
集団)
Time Point
12 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
S-217622
125 mg
N = 114
38.3% (36/94)
S-217622
250 mg
N = 116
36.3% (33/91)
N = 111
36.0% (32/89)
0.8188
0.9767
---
1.05 [0.71, 1.54]
1.01 [0.68, 1.48]
---
- 110 -
Placebo
Time Point
2.5 臨床に関する概括評価
Response Type
Statistics
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
-8.0
-7.0
-1
0
0.3019
0.0484
Placebo
N = 14
Median
-4.0
Max
-1
p-value by van Elteren test [a]
--SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] van Elteren test vs. placebo, each adjusted for the following stratification (time from onset to registration [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.27.1
2.5.4.1.3.3.8
COVID-19 症状が回復した被験者の割合
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 症状が回復した被験者の割合を表 2.5.4.1-28 に示
す．
COVID-19 症状が回復した被験者の割合は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群 38.3% (36/94)，
750/250 mg 群 36.3% (33/91 例)，プラセボ群 36.0% (32/89 例) (以下同順) であり，投与 24 時間後
で 48.0% (47/98 例)，59.8% (61/102 例)，57.4% (58/101 例)，投与 48 時間後で 71.6% (73/102 例)，
77.8% (77/99 例)，79.4% (77/97 例)，投与 72 時間後で 84.2% (85/101 例)，83.2% (79/95 例)，83.8%
(83/99 例)，投与 96 時間後で 90.8% (89/98 例)，88.3% (83/94 例)，86.6% (84/97 例) であった．
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいても，プラセボ群と比較して，明確な傾向はみ
られなかった．
また，COVID-19 の 12 症状以外では，味覚異常及び嗅覚異常も被験者日誌で評価した．各時
点 (投与 12，24，36，48，72，96，120 時間後) における味覚異常又は嗅覚異常を有する被験者
の割合を表 2.5.4.1-29 に示す．
味覚異常又は嗅覚異常を有する被験者の割合は，
投与 12 時間後で 375/125 mg 群 19.0% (19/100)，
750/250 mg 群 13.3% (13/98 例)，プラセボ群 17.0% (16/94 例) (以下同順) であり，投与 24 時間後
で 22.9% (24/105 例)，19.1% (21/110 例)，21.7% (23/106 例)，投与 48 時間後で 20.4% (22/108 例)，
18.7% (20/107 例)，22.3% (23/103 例)，投与 72 時間後で 18.5% (20/108 例)，18.6% (19/102 例)，
23.8% (25/105 例)，投与 96 時間後で 16.2% (17/105 例)，15.8% (16/101 例)，25.5% (26/102 例) で
あった．375/125 mg 群では投与 48 時間後以降，750/250 mg 群ではいずれの時点においても，プ
ラセボ群より低かった．
表 2.5.4.1-28
各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合：Phase 2b Part (ITT1
集団)
Time Point
12 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
S-217622
125 mg
N = 114
38.3% (36/94)
S-217622
250 mg
N = 116
36.3% (33/91)
N = 111
36.0% (32/89)
0.8188
0.9767
---
1.05 [0.71, 1.54]
1.01 [0.68, 1.48]
---
- 110 -
Placebo