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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (35 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

Study

2.5 臨床に関する概括評価

Background characteristics
eGFRabs (mL/min)

Food condition c
(Other : Administration within 2 hours after meal) a

Formulation (Suspension : Tablet)

a

Mean (SD)

Median (range)

88.1 (19.1)

86.6 (47.9 - 184.6)

Day 1

217 (67.2%) : 106 (32.8%)

Day 2

179 (55.8%) : 142 (44.2%)

Day 3

153 (48.1%) : 165 (51.9%)

Day 4

161 (50.8%) : 156 (49.2%)

Day 5

154 (48.7%) : 162 (51.3%)
0 (0.0%) : 323 (100.0%)

Sex (Male : Female) a

179 (55.4%) : 144 (44.6%)

Race (Asian : White) a

323 (100.0%) : 0 (0.0%)

Health status (Healthy : Infected by SARS-CoV-2) a

0 (0.0%) : 323 (100.0%)

ALB = albumin; ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; BIL = total bilirubin; BMI = body
mass index; CrCL = creatinine clearance calculated by Cockcroft-Gault equation; eGFR = estimated glomerular filtration
rate; eGFRabs = absolute estimated glomerular filtration rate; Scr = serum creatinine concentration
a Number of participants (percentage of all participants).
b The summary of food condition in Phase 1 study included multiple counts per participant in Cohort P due to the
crossover design with different food conditions.
c The number and percentage of 2 food-condition categories in Phase 2a Part and Phase 2b Part were calculated by day.
出典:5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 1_改訂

母集団薬物動態モデルには,1 次吸収過程を伴う 2-コンパートメントモデルを選択した.個
体間変動は指数誤差モデル,個体内変動は比例誤差モデルを用いた.薬物動態に対する共変量
は,食事の影響 (空腹時投与又は食後投与),製剤の影響 (懸濁剤又は錠剤),性別,人種 (アジ
ア人又は白人),体重,body mass index (BMI),年齢,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
(AST),アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT),総ビリルビン (BIL),アルブミン (ALB),
クレアチニンクリアランス (CrCL),血清クレアチニン (Scr),推定糸球体濾過量 (eGFR),体表
面積未補正推定糸球体濾過量 (eGFRabs) 及び健康状態 (健康被験者又は SARS-CoV-2 感染者)
を候補として検討した.
その結果,CL/F に対して体重及び健康状態が,見かけの中心コンパートメントの分布容積
(Vc/F) に対して体重が,吸収速度定数 (Ka) に対して食事の影響及び製剤の影響が共変量とし
て選択された.
構築した最終モデルの母集団薬物動態パラメータ推定値を表 2.5.3.1-11 に示す.

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