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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (147 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
群 と 比 較 し て 375/125 mg 群 で そ れ ぞ れ 0.45 log10 (copies/mL) ， 1.2 log10 (copies/mL) ， 約
1.0 log10 (copies/mL) の減少を示した．
表 2.5.4.2-11
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間
が 72 時間未満の集団)
Time Point
Response Type
Baseline
Observed Value
Day 2
Change from Baseline
Day 4
Change from Baseline
Day 6
Change from Baseline
Day 9
Change from Baseline
Statistics
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
UNIT: log10 copies/mL
- 147 -
S-217622
125 mg
N = 347
345
6.976 (1.006)
2.60
7.240
8.63
344
-0.699 (0.872)
-5.31
-0.680
3.39
-0.55 (0.07)
-0.49 (0.07)
-0.63, -0.36
<.0001
<.0001
340
-2.737 (1.085)
-5.71
-2.775
1.43
-2.48 (0.08)
-1.47 (0.08)
-1.63, -1.31
<.0001
<.0001
340
-3.718 (1.166)
-5.96
-3.855
2.79
-3.51 (0.08)
-1.29 (0.08)
-1.45, -1.14
<.0001
<.0001
322
-4.222 (1.199)
-6.36
-4.515
2.10
-4.00 (0.06)
-0.49 (0.07)
-0.62, -0.36
<.0001
<.0001
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 340
N = 343
336
341
6.889 (1.014) 6.933 (0.993)
2.26
2.41
7.160
7.170
8.35
8.82
335
337
-0.662 (0.900) -0.191 (1.064)
-4.20
-5.21
-0.650
-0.260
2.22
4.40
-0.54 (0.07) -0.05 (0.07)
-0.48 (0.07)
---0.62, -0.35
--<.0001
--<.0001
--333
337
-2.690 (0.974) -1.235 (1.528)
-5.27
-5.02
-2.790
-1.360
0.33
4.64
-2.49 (0.08) -1.01 (0.08)
-1.48 (0.08)
---1.64, -1.32
--<.0001
--<.0001
--331
333
-3.677 (0.995) -2.398 (1.550)
-5.64
-5.73
-3.750
-2.500
0.01
4.11
-3.54 (0.08) -2.22 (0.08)
-1.32 (0.08)
---1.48, -1.17
--<.0001
--<.0001
--297
315
-4.108 (1.061) -3.696 (1.322)
-6.16
-6.55
-4.270
-3.890
0.55
2.82
-3.99 (0.07) -3.51 (0.06)
-0.48 (0.07)
---0.61, -0.35
--<.0001
--<.0001
---
2.5 臨床に関する概括評価
群 と 比 較 し て 375/125 mg 群 で そ れ ぞ れ 0.45 log10 (copies/mL) ， 1.2 log10 (copies/mL) ， 約
1.0 log10 (copies/mL) の減少を示した．
表 2.5.4.2-11
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間
が 72 時間未満の集団)
Time Point
Response Type
Baseline
Observed Value
Day 2
Change from Baseline
Day 4
Change from Baseline
Day 6
Change from Baseline
Day 9
Change from Baseline
Statistics
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS mean vs Placebo (SE)
95% CI for difference
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
UNIT: log10 copies/mL
- 147 -
S-217622
125 mg
N = 347
345
6.976 (1.006)
2.60
7.240
8.63
344
-0.699 (0.872)
-5.31
-0.680
3.39
-0.55 (0.07)
-0.49 (0.07)
-0.63, -0.36
<.0001
<.0001
340
-2.737 (1.085)
-5.71
-2.775
1.43
-2.48 (0.08)
-1.47 (0.08)
-1.63, -1.31
<.0001
<.0001
340
-3.718 (1.166)
-5.96
-3.855
2.79
-3.51 (0.08)
-1.29 (0.08)
-1.45, -1.14
<.0001
<.0001
322
-4.222 (1.199)
-6.36
-4.515
2.10
-4.00 (0.06)
-0.49 (0.07)
-0.62, -0.36
<.0001
<.0001
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 340
N = 343
336
341
6.889 (1.014) 6.933 (0.993)
2.26
2.41
7.160
7.170
8.35
8.82
335
337
-0.662 (0.900) -0.191 (1.064)
-4.20
-5.21
-0.650
-0.260
2.22
4.40
-0.54 (0.07) -0.05 (0.07)
-0.48 (0.07)
---0.62, -0.35
--<.0001
--<.0001
--333
337
-2.690 (0.974) -1.235 (1.528)
-5.27
-5.02
-2.790
-1.360
0.33
4.64
-2.49 (0.08) -1.01 (0.08)
-1.48 (0.08)
---1.64, -1.32
--<.0001
--<.0001
--331
333
-3.677 (0.995) -2.398 (1.550)
-5.64
-5.73
-3.750
-2.500
0.01
4.11
-3.54 (0.08) -2.22 (0.08)
-1.32 (0.08)
---1.48, -1.17
--<.0001
--<.0001
--297
315
-4.108 (1.061) -3.696 (1.322)
-6.16
-6.55
-4.270
-3.890
0.55
2.82
-3.99 (0.07) -3.51 (0.06)
-0.48 (0.07)
---0.61, -0.35
--<.0001
--<.0001
---