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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (37 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

得られた母集団薬物動態パラメータに基づいて,ベイジアン法により T1221 試験の Phase 2a
Part 及び Phase 2b Part での被験者ごとの S-217622 の初回投与 (375 又は 750 mg) 後の C24,Cmax
及び AUC0-τ (それぞれ C24_d1,Cmax_d1 及び AUC_d1) を推定し,年齢カテゴリーごとに表
2.5.3.1-12 に要約した.

表 2.5.3.1-12

T1221 試験の Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における
年齢カテゴリーごとの推定された薬物動態パラメータの要約値

Treatment

PK parameter

C24_d1
(µg/mL)

S-217622
125 mg

Cmax_d1
(µg/mL)

AUC_d1
(µg·hr/mL)

C24_d1
(µg/mL)

S-217622
250 mg

Cmax_d1
(µg/mL)

AUC_d1
(µg·hr/mL)

Age group

N

Mean

SD

CV%

Min

Median

Max

all

161

16.5

3.17

19.2

9.49

16.8

24.8

12-14

2

20.0

NA

NA

17.6

NA

22.5

15-17

5

17.4

4.00

23.1

12.4

18.1

21.5

18-64

153

16.5

3.13

19.0

9.49

16.7

24.8

Over 65

1

12.8

NA

NA

12.8

NA

12.8

all

161

19.6

4.07

20.8

10.8

19.9

30.1

12-14

2

24.7

NA

NA

20.1

NA

29.2

15-17

5

20.8

5.42

26.0

14.3

20.5

27.3

18-64

153

19.5

3.98

20.4

10.8

19.3

30.1

Over 65

1

15.1

NA

NA

15.1

NA

15.1

all

161

384.6

89.63

23.3

148.4

374.4

603.1

12-14

2

503.7

NA

NA

404.3

NA

603.1

15-17

5

400.8

122.9

30.7

251.7

400.4

589.4

18-64

153

382.9

87.77

22.9

148.4

374.0

588.3

Over 65

1

320.0

NA

NA

320.0

NA

320.0

all

162

34.4

6.36

18.5

21.2

33.6

55.2

12-14

2

39.4

NA

NA

32.9

NA

45.8

15-17

2

39.0

NA

NA

35.9

NA

42.0

18-64

156

34.3

6.38

18.6

21.2

33.6

55.2

Over 65

2

33.8

NA

NA

32.3

NA

35.3

all

162

40.4

7.76

19.2

24.0

39.9

61.7

12-14

2

50.1

NA

NA

41.7

NA

58.4

15-17

2

47.5

NA

NA

42.6

NA

52.4

18-64

156

40.2

7.70

19.2

24.0

39.9

61.7

Over 65

2

38.8

NA

NA

37.7

NA

39.8

all

162

783.6

170.2

21.7

292.9

774.1

1179

12-14

2

1023

NA

NA

866.6

NA

1179

15-17

2

896.6

NA

NA

741.7

NA

1052

18-64

156

779.9

168.3

21.6

292.9

772.3

1149

Over 65

2

716.2

NA

NA

601.5

NA

831.0

NA = Not Applicable.
出典:5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 5_改訂

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