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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (139 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.4.2.3.3
2.5.4.2.3.3.1
2.5 臨床に関する概括評価
主要な副次評価項目
Day 4 におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
Phase 3 Part の主要な副次評価項目である，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のう
ち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団) における，Day 4 におけ
るウイルス RNA 量のベースラインからの変化量を表 2.5.4.2-5 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における Day 4 でのウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
(log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，375/125 mg 群−2.737 (1.085)，プラセボ群−1.235 (1.528) で
あった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量の変化量の調整済み推定値は，プラセ
ボ群と比較して 375/125 mg 群で約 1.5 log10 (copies/mL) の減少を示し，有意差が認められた
(p < 0.0001)．
表 2.5.4.2-5
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間
が 72 時間未満の集団)
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
S-217622
125 mg
N = 347
0.025
340
-2.737 (1.085)
-5.71
-2.775
1.43
S-217622
250 mg
N = 340
--333
-2.690 (0.974)
-5.27
-2.790
0.33
Placebo
N = 343
--337
-1.235 (1.528)
-5.02
-1.360
4.64
Primary analysis for the key secondary end point
ANCOVA vs. placebo [a]
- LS mean (SE)
- Difference in LS mean (SE)
- 95% CI for difference
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
-2.48 (0.08)
-1.47 (0.08)
-1.63, -1.31
<.0001
<.0001
-2.49 (0.08)
-1.48 (0.08)
-1.64, -1.32
<.0001
<.0001
-1.01 (0.08)
---------
van Elteren test vs. placebo
- Two-sided p-value [b]
<.0001
<.0001
--UNIT: log10 copies/mL
ANCOVA = Analysis of Covariance; SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum;
LS = Least Squares; CI = Confidence Interval
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 copies/mL.
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed 2.27 and 2.08 log 10
copies/mL, respectively.
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No]
[b] Adjusted by the following stratum (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
また，本評価項目の主要な副次解析として，ITT 集団を対象に同様の解析を行った．
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における，Day 4 におけるウイル
ス RNA 量のベースラインからの変化量を表 2.5.4.2-6 に示す．
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2.5 臨床に関する概括評価
主要な副次評価項目
Day 4 におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
Phase 3 Part の主要な副次評価項目である，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のう
ち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団) における，Day 4 におけ
るウイルス RNA 量のベースラインからの変化量を表 2.5.4.2-5 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における Day 4 でのウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
(log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，375/125 mg 群−2.737 (1.085)，プラセボ群−1.235 (1.528) で
あった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量の変化量の調整済み推定値は，プラセ
ボ群と比較して 375/125 mg 群で約 1.5 log10 (copies/mL) の減少を示し，有意差が認められた
(p < 0.0001)．
表 2.5.4.2-5
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間
が 72 時間未満の集団)
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
S-217622
125 mg
N = 347
0.025
340
-2.737 (1.085)
-5.71
-2.775
1.43
S-217622
250 mg
N = 340
--333
-2.690 (0.974)
-5.27
-2.790
0.33
Placebo
N = 343
--337
-1.235 (1.528)
-5.02
-1.360
4.64
Primary analysis for the key secondary end point
ANCOVA vs. placebo [a]
- LS mean (SE)
- Difference in LS mean (SE)
- 95% CI for difference
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
-2.48 (0.08)
-1.47 (0.08)
-1.63, -1.31
<.0001
<.0001
-2.49 (0.08)
-1.48 (0.08)
-1.64, -1.32
<.0001
<.0001
-1.01 (0.08)
---------
van Elteren test vs. placebo
- Two-sided p-value [b]
<.0001
<.0001
--UNIT: log10 copies/mL
ANCOVA = Analysis of Covariance; SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum;
LS = Least Squares; CI = Confidence Interval
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 copies/mL.
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed 2.27 and 2.08 log 10
copies/mL, respectively.
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No]
[b] Adjusted by the following stratum (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
また，本評価項目の主要な副次解析として，ITT 集団を対象に同様の解析を行った．
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における，Day 4 におけるウイル
ス RNA 量のベースラインからの変化量を表 2.5.4.2-6 に示す．
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