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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (87 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
If viral RNA is less than the lower limit of detection, the viral RNA will be imputed 3.3979400087 log 10 (copies/mL).
[a] van Elteren test vs. placebo adjusted by the following strata
1. Mild/Moderate (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
2. Asymptomatic (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
3. All (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.16.1
表 2.5.4.1-13
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (共分散分析)：Phase 2a Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 14
13
7.039
0.992
5.61
7.380
8.81
13
-1.236
0.728
-2.60
-1.135
-0.01
-0.78 (0.29)
Time Point
Statistics
Baseline
n
Mean
SD
Min
Median
Max
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by
ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. -0.38 (0.36)
Placebo (SE)
95% CI for difference
-1.11, 0.35
p-value
0.2961
n
13
Mean
-2.622
SD
1.036
Min
-4.15
Median
-2.459
Max
-0.96
Day 2
Day 4
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 12
N = 14
12
14
6.773
6.501
1.263
1.251
3.76
3.40
7.023
6.867
8.34
7.83
12
14
-0.954
-0.568
1.291
0.912
-2.61
-1.97
-1.176
-0.569
2.01
0.87
-0.59 (0.29) -0.40 (0.26)
S-217622
125 mg
N=2
2
6.440
1.643
5.28
6.440
7.60
2
-0.278
0.652
-0.74
-0.278
0.18
-0.06 (1.00)
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=2
N=3
2
3
6.727
5.569
1.283
1.279
5.82
4.23
6.727
5.699
7.63
6.78
2
3
-2.303
-0.422
1.168
0.571
-3.13
-0.83
-2.303
-0.664
-1.48
0.23
-1.99 (1.06) -0.57 (0.59)
S-217622
125 mg
N = 16
15
6.959
1.039
5.28
7.380
8.81
15
-1.109
0.774
-2.60
-1.021
0.18
-1.11 (0.29)
All
S-217622
250 mg
N = 14
14
6.766
1.216
3.76
7.023
8.34
14
-1.147
1.325
-3.13
-1.334
2.01
-1.19 (0.30)
N = 17
17
6.336
1.269
3.40
6.778
7.83
17
-0.542
0.848
-1.97
-0.622
0.87
-0.69 (0.28)
Placebo
-0.19 (0.36)
---
0.51 (1.11)
-1.42 (1.18)
---
-0.42 (0.35)
-0.50 (0.36)
---
-0.92, 0.54
0.5980
12
-2.666
1.324
-4.94
-2.804
-0.37
----14
-1.316
1.355
-3.57
-1.275
1.72
-4.27, 5.29
0.6913
2
-3.034
1.631
-4.19
-3.034
-1.88
-6.49, 3.65
0.3510
2
-3.329
1.283
-4.24
-3.329
-2.42
----3
-1.050
0.199
-1.22
-1.097
-0.83
-1.14, 0.30
0.2435
15
-2.677
1.063
-4.19
-2.459
-0.96
-1.22, 0.22
0.1649
14
-2.761
1.291
-4.94
-2.804
-0.37
----17
-1.269
1.228
-3.57
-1.215
1.72
- 87 -
2.5 臨床に関する概括評価
If viral RNA is less than the lower limit of detection, the viral RNA will be imputed 3.3979400087 log 10 (copies/mL).
[a] van Elteren test vs. placebo adjusted by the following strata
1. Mild/Moderate (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
2. Asymptomatic (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
3. All (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.16.1
表 2.5.4.1-13
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (共分散分析)：Phase 2a Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 14
13
7.039
0.992
5.61
7.380
8.81
13
-1.236
0.728
-2.60
-1.135
-0.01
-0.78 (0.29)
Time Point
Statistics
Baseline
n
Mean
SD
Min
Median
Max
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by
ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. -0.38 (0.36)
Placebo (SE)
95% CI for difference
-1.11, 0.35
p-value
0.2961
n
13
Mean
-2.622
SD
1.036
Min
-4.15
Median
-2.459
Max
-0.96
Day 2
Day 4
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 12
N = 14
12
14
6.773
6.501
1.263
1.251
3.76
3.40
7.023
6.867
8.34
7.83
12
14
-0.954
-0.568
1.291
0.912
-2.61
-1.97
-1.176
-0.569
2.01
0.87
-0.59 (0.29) -0.40 (0.26)
S-217622
125 mg
N=2
2
6.440
1.643
5.28
6.440
7.60
2
-0.278
0.652
-0.74
-0.278
0.18
-0.06 (1.00)
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=2
N=3
2
3
6.727
5.569
1.283
1.279
5.82
4.23
6.727
5.699
7.63
6.78
2
3
-2.303
-0.422
1.168
0.571
-3.13
-0.83
-2.303
-0.664
-1.48
0.23
-1.99 (1.06) -0.57 (0.59)
S-217622
125 mg
N = 16
15
6.959
1.039
5.28
7.380
8.81
15
-1.109
0.774
-2.60
-1.021
0.18
-1.11 (0.29)
All
S-217622
250 mg
N = 14
14
6.766
1.216
3.76
7.023
8.34
14
-1.147
1.325
-3.13
-1.334
2.01
-1.19 (0.30)
N = 17
17
6.336
1.269
3.40
6.778
7.83
17
-0.542
0.848
-1.97
-0.622
0.87
-0.69 (0.28)
Placebo
-0.19 (0.36)
---
0.51 (1.11)
-1.42 (1.18)
---
-0.42 (0.35)
-0.50 (0.36)
---
-0.92, 0.54
0.5980
12
-2.666
1.324
-4.94
-2.804
-0.37
----14
-1.316
1.355
-3.57
-1.275
1.72
-4.27, 5.29
0.6913
2
-3.034
1.631
-4.19
-3.034
-1.88
-6.49, 3.65
0.3510
2
-3.329
1.283
-4.24
-3.329
-2.42
----3
-1.050
0.199
-1.22
-1.097
-0.83
-1.14, 0.30
0.2435
15
-2.677
1.063
-4.19
-2.459
-0.96
-1.22, 0.22
0.1649
14
-2.761
1.291
-4.94
-2.804
-0.37
----17
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1.228
-3.57
-1.215
1.72
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