よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (149 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
Time Point
2.5 臨床に関する概括評価
Response Type
Statistics
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
S-217622
125 mg
N = 603
<.0001
<.0001
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 595
<.0001
<.0001
Placebo
N = 600
-----
UNIT: log10 copies/mL
ANCOVA = Analysis of Covariance; SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum;
LS = Least Squares; CI = Confidence Interval
Day 3 and Day 5 were optional visit in all countries. Day 9 was optional visit in countries other than Japan.
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 copies/mL.
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed 2.27 and 2.08 log 10
copies/mL, respectively.
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARSCoV-2 vaccination history [Yes or No]
[b] van Elteren test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours],
SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
2.5.4.2.3.5
併合集団における有効性
Phase 2a Part，Phase 2b Part，及び Phase 3 Part を併合した，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団) における
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-13
及び図 2.5.4.2-10 に示す．
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，中央値 (COVID-19 の 5 症状が快復した被験者
の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，375/125 mg 群 167.9 (144.5，194.5) 時
間，プラセボ群 204.4 (176.9，244.5) 時間であった．COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間
は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値として 36.4 時間 (約 1.5 日) の短縮がみら
れた (両側 p = 0.0120)．
デルタ株流行下で実施した Phase 2a Part，オミクロン株流行下で実施した Phase 2b Part を併合
した場合でも，Phase 3 Part の結果と同様の傾向が認められた．
表 2.5.4.2-13
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間：Phase 2a Part，Phase 2b Part，
Phase 3 Part 併合 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間
が 72 時間未満の集団)
S-217622
125 mg
N = 407
391
297 (76.0)
94 (24.0)
S-217622
250 mg
N = 398
385
309 (80.3)
76 (19.7)
N = 402
377
273 (72.4)
104 (27.6)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
167.9 [144.5, 194.5]
-36.4 [-85.9, 5.0]
99.0, 423.6
2.4, 489.1 +
167.8 [150.6, 183.9]
-36.5 [-82.8, -5.2]
98.2, 353.4
9.4, 490.1 +
204.4 [176.9, 244.5]
--119.4, --5.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
239.4 [222.2, 256.6]
-24.4 [-48.7, 0.0]
231.0 [214.7, 247.3]
-32.8 [-56.6, -9.1]
263.8 [246.6, 281.0]
---
n
Number of events
Number of censored
- 149 -
Placebo
Time Point
2.5 臨床に関する概括評価
Response Type
Statistics
Two-sided p-value
Two-sided p-value by van Elteren test [b]
S-217622
125 mg
N = 603
<.0001
<.0001
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 595
<.0001
<.0001
Placebo
N = 600
-----
UNIT: log10 copies/mL
ANCOVA = Analysis of Covariance; SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum;
LS = Least Squares; CI = Confidence Interval
Day 3 and Day 5 were optional visit in all countries. Day 9 was optional visit in countries other than Japan.
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 copies/mL.
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed 2.27 and 2.08 log 10
copies/mL, respectively.
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARSCoV-2 vaccination history [Yes or No]
[b] van Elteren test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours],
SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
2.5.4.2.3.5
併合集団における有効性
Phase 2a Part，Phase 2b Part，及び Phase 3 Part を併合した，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団) における
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-13
及び図 2.5.4.2-10 に示す．
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，中央値 (COVID-19 の 5 症状が快復した被験者
の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，375/125 mg 群 167.9 (144.5，194.5) 時
間，プラセボ群 204.4 (176.9，244.5) 時間であった．COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間
は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値として 36.4 時間 (約 1.5 日) の短縮がみら
れた (両側 p = 0.0120)．
デルタ株流行下で実施した Phase 2a Part，オミクロン株流行下で実施した Phase 2b Part を併合
した場合でも，Phase 3 Part の結果と同様の傾向が認められた．
表 2.5.4.2-13
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間：Phase 2a Part，Phase 2b Part，
Phase 3 Part 併合 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間
が 72 時間未満の集団)
S-217622
125 mg
N = 407
391
297 (76.0)
94 (24.0)
S-217622
250 mg
N = 398
385
309 (80.3)
76 (19.7)
N = 402
377
273 (72.4)
104 (27.6)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
167.9 [144.5, 194.5]
-36.4 [-85.9, 5.0]
99.0, 423.6
2.4, 489.1 +
167.8 [150.6, 183.9]
-36.5 [-82.8, -5.2]
98.2, 353.4
9.4, 490.1 +
204.4 [176.9, 244.5]
--119.4, --5.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
239.4 [222.2, 256.6]
-24.4 [-48.7, 0.0]
231.0 [214.7, 247.3]
-32.8 [-56.6, -9.1]
263.8 [246.6, 281.0]
---
n
Number of events
Number of censored
- 149 -
Placebo