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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (105 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

図 2.5.4.1-9

2.5 臨床に関する概括評価

COVID-19 症状が回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線:Phase 2a Part (ITT
集団)

出典:5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.23.1

2.5.4.1.3.3.7

COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量

<Phase 2b Part>
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点 (投与 12,24,36,
48,72,96,120 時間後) における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量を表 2.5.4.1-26 に示す.
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースライン
からの変化量の平均値 (SD) は,投与 12 時間後で 375/125 mg 群−3.4 (3.9),750/250 mg 群−2.6
(3.2),プラセボ群−2.6 (3.3) (以下同順) であり,投与 24 時間後で−4.5 (4.1),−3.8 (3.8),−3.5 (3.5),
投与 48 時間後で−6.0 (4.8),−5.7 (4.3),−4.7 (3.6),投与 72 時間後で−6.7 (4.3),−6.8 (4.2),−5.9
(3.8),投与 96 時間後で−7.4 (4.4),−7.5 (4.2),−6.5 (3.9),投与 120 時間後で−8.3 (4.7),−7.9 (4.1),
−7.2 (3.9) であった.各評価時点で,375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラ
セボ群と比較して有意差は認められなかった.COVID-19 の 12 症状合計スコアの調整済み変化
量の推定値は,プラセボ群と比較して 375/125 mg 群では投与 12 時間以降で,750/250 mg 群で
は投与 48 時間以降で数値的に大きかった.
COVID-19 症状の各サブ合計スコアのベースラインからの変化量のうち,呼吸器症状 (鼻水又
は鼻づまり,喉の痛み,咳,息切れ [呼吸困難]) では,375/125 mg 群で投与 24 時間後及び
750/250 mg 群で投与 12 時間後においてプラセボ群との間で有意な改善が最初にみられた (それ
ぞれ p = 0.0146,p = 0.0151).主な臨床症状 (鼻水又は鼻づまり,喉の痛み,咳,悪寒/発汗,熱っ
ぽさ又は発熱) では,375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で投与 48 時間においてプラセボ
群との間に有意な改善が最初にみられた (それぞれ p = 0.0236,p = 0.0069).急性症状 (喉の痛
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