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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (40 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会（令和4年度第5回　11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回　11／22）（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

図 2.5.3.1-10

T1221 試験 Phase 2b Part における初回投与 20～28 時間後の血漿中濃度 (C24)
と投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースライン
からの単位時間あたりの変化量の関係

Low：C24 < 20 µg/mL．Middle: C24 20 - <40 µg/mL．High: C24 ≥ 40 µg/mL．
出典：5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Figure 14

また，T1221 試験の Phase 2b Part により得られたデータを用いて，S-217622 の C24 と各有効
性の評価項目について線形モデルを用いて解析した結果 (S-217622-CPK-016-B 試験)，以下の項
目については C24 と統計的に有意な相関関係が認められた (COVID-19 の 12 症状合計スコア及
びサブ合計スコアの詳細は 2.5.4.1.2.2 項参照)．


Day 2 におけるウイルス力価のベースラインからの変化量



Day 4 におけるウイルス力価のベースラインからの変化量



Day 2 におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量



Day 4 におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量



Day 6 におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量



投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの単
位時間あたりの変化量



投与開始 120 時間後までの COVID-19 の呼吸器症状のサブ合計スコアのベースライン
からの単位時間あたりの変化量



投与開始 120 時間後までの COVID-19 の呼吸器症状に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症
状のサブ合計スコアのベースラインからの単位時間あたりの変化量

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