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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (114 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
Time Point
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
96 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
120 hours post-dose Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
S-217622
125 mg
N = 14
1.26 [0.77, 2.06]
0.17 [-0.22, 0.56]
S-217622
250 mg
N = 12
0.96 [0.53, 1.74]
-0.03 [-0.41, 0.36]
Placebo
81.8% (9/11)
72.7% (8/11)
63.6% (7/11)
0.9169
0.8759
---
1.03 [0.66, 1.59]
0.02 [-0.34, 0.38]
1.05 [0.59, 1.87]
0.03 [-0.39, 0.45]
-----
91.7% (11/12)
81.8% (9/11)
80.0% (8/10)
0.4855
0.7702
---
N = 14
-----
Risk ratio [95% CI] [a]
1.14 [0.81, 1.60]
1.08 [0.63, 1.84]
--Risk diff [95% CI] [a]
0.11 [-0.19, 0.41]
0.06 [-0.34, 0.45]
--CI = Confidence Interval
[a] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.28.1
2.5.4.1.3.3.9
COVID-19 症状が快復するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
事後解析として実施した，Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) に
おける COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状態の持続：24 時間以上) 及びその
Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.1-31 及び図 2.5.4.1-10 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 169.4 (133.5，204.8) 時間，750/250 mg 群 154.7 (135.6，196.9) 時間，プラセボ群
243.4 (159.5，338.4) 時間であった．
COVID-19 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意差は認
められなかったものの，中央値として 74 時間 (約 3 日) の短縮がみられた．また，プラセボ群
と比較して 750/250 mg 群で約 90 時間 (約 3.5 日) の有意な短縮がみられた (層別 log-rank 検定
で p = 0.0406)．
表 2.5.4.1-31
COVID-19 症状が快復するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
n
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
S-217622
125 mg
N = 114
110
85 (77.3)
25 (22.7)
S-217622
250 mg
N = 116
113
88 (77.9)
25 (22.1)
N = 111
108
76 (70.4)
32 (29.6)
169.4 [133.5, 204.8]
-74.0 [-175.8, 14.1]
104.5, 432.4
154.7 [135.6, 196.9]
-88.7 [-188.4, -1.8]
104.4, 357.4
243.4 [159.5, 338.4]
--124.1, ---
- 114 -
Placebo
2.5 臨床に関する概括評価
Time Point
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
96 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
120 hours post-dose Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
S-217622
125 mg
N = 14
1.26 [0.77, 2.06]
0.17 [-0.22, 0.56]
S-217622
250 mg
N = 12
0.96 [0.53, 1.74]
-0.03 [-0.41, 0.36]
Placebo
81.8% (9/11)
72.7% (8/11)
63.6% (7/11)
0.9169
0.8759
---
1.03 [0.66, 1.59]
0.02 [-0.34, 0.38]
1.05 [0.59, 1.87]
0.03 [-0.39, 0.45]
-----
91.7% (11/12)
81.8% (9/11)
80.0% (8/10)
0.4855
0.7702
---
N = 14
-----
Risk ratio [95% CI] [a]
1.14 [0.81, 1.60]
1.08 [0.63, 1.84]
--Risk diff [95% CI] [a]
0.11 [-0.19, 0.41]
0.06 [-0.34, 0.45]
--CI = Confidence Interval
[a] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.28.1
2.5.4.1.3.3.9
COVID-19 症状が快復するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
事後解析として実施した，Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) に
おける COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状態の持続：24 時間以上) 及びその
Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.1-31 及び図 2.5.4.1-10 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 169.4 (133.5，204.8) 時間，750/250 mg 群 154.7 (135.6，196.9) 時間，プラセボ群
243.4 (159.5，338.4) 時間であった．
COVID-19 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意差は認
められなかったものの，中央値として 74 時間 (約 3 日) の短縮がみられた．また，プラセボ群
と比較して 750/250 mg 群で約 90 時間 (約 3.5 日) の有意な短縮がみられた (層別 log-rank 検定
で p = 0.0406)．
表 2.5.4.1-31
COVID-19 症状が快復するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1 集団)
n
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
S-217622
125 mg
N = 114
110
85 (77.3)
25 (22.7)
S-217622
250 mg
N = 116
113
88 (77.9)
25 (22.1)
N = 111
108
76 (70.4)
32 (29.6)
169.4 [133.5, 204.8]
-74.0 [-175.8, 14.1]
104.5, 432.4
154.7 [135.6, 196.9]
-88.7 [-188.4, -1.8]
104.4, 357.4
243.4 [159.5, 338.4]
--124.1, ---
- 114 -
Placebo