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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (92 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

例),96.4% (106/110 例),Day 9 で 81.7% (89/109 例),75.5% (80/106 例),93.4% (99/106 例) であっ
た.Day 4 時点での RT-PCR 陽性率はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群で有意に低く
(p = 0.0231),
Day 9 時点での RT-PCR 陽性率はプラセボ群と比較して 375/125 mg 及び 750/250 mg
群の両群で有意に低かった (p = 0.0086,p = 0.0003).

表 2.5.4.1-16

各時点における RT-PCR 陽性率:Phase 2b Part (ITT1 集団)

Baseline
- p-value [a]

S-217622
125 mg
N = 114
100.0% (113/113)
---

S-217622
250 mg
N = 116
100.0% (115/115)
---

Placebo
N = 111
100.0% (111/111)
---

Day 2
- p-value [a]

100.0% (112/112)
---

100.0% (115/115)
---

100.0% (111/111)
---

Day 4
- p-value [a]

95.5% (106/111)
0.0231

100.0% (112/112)
---

100.0% (110/110)
---

Day 6
- p-value [a]

94.6% (105/111)
0.4918

92.0% (103/112)
0.1929

96.4% (106/110)
---

Day 9
- p-value [a]

81.7% (89/109)
0.0086

75.5% (80/106)
0.0003

93.4% (99/106)
---

Day 14
- p-value [a]

63.2% (67/106)
0.4450

63.1% (65/103)
0.4902

57.8% (59/102)
---

Day 21
31.1% (33/106)
33.7% (34/101)
38.0% (38/100)
- p-value [a]
0.2967
0.5053
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典:5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.15.1.1.1

<Phase 2a Part>
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における
RT-PCR 陽性率を表 2.5.4.1-17 に示す.Phase 2a Part の定性 RT-PCR 法では,Ct 値が 36 未満の検
体を RT-PCR 陽性,Ct 値が 36 以上の検体を RT-PCR 陰性と判定した.
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における RT-PCR 陽性であった
被験者の割合は,Day 4 で 375/125 mg 群 93.3% (14/15 例),750/250 mg 群 78.6% (11/14 例),プラ
セボ群 94.1% (16/17 例) (以下同順),Day 6 で 66.7% (10/15 例),57.1% (8/14 例),75.0% (12/16 例),
Day 9 で 42.9% (6/14 例),53.8% (7/13 例),66.7% (10/15 例) であった.Day 6 及び Day 9 では,
プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で,RT-PCR 陽性であった被験者
の割合は低かった.
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における RT-PCR 陽性であった被験者の割合は,Day 4 で
375/125 mg 群 92.3% (12/13 例),750/250 mg 群 83.3% (10/12 例),プラセボ群 92.9% (13/14 例) (以
下同順),Day 6 で 69.2% (9/13 例),66.7% (8/12 例),84.6% (11/13 例),Day 9 で 41.7% (5/12 例),
54.5% (6/11 例),75.0% (9/12 例) であった.Day 6 及び Day 9 では,プラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で,RT-PCR 陽性であった被験者の割合は低かった.無

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