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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622 2.5 臨床に関する概括評価
試験番号 ポ
yr ボノ の 、 投与| 症例数 | ロット 実施
NM デザイン 治験薬, 投与方法 期間 | (s-217622) 実施国 策号 状況
有効性及び安全性試験
申請する適応症に関する比較対照試験
日本
ph 2o 1日目用 :
dSG ーー
2a Part (46) 日本
Phase 428 日本 ーー
完了
2b Part (285) 韓国 1日目用 :
ぐ750/230 mg群>
S-217622 750 mg (1日目, 250 mg錠 x 3, Placebo-B x 3),
250 mg (2て3日目, 230 mg錠 x 1, Placebo-B x 1) を1日1回投与.
T1221 |無作為化, Phase |く373/125 mg群> 1821
($.3.5.1- |二重紳検, 3Part |S-217622 375 mg (1日目, 125 mg錠 x 3, Placebo-D * 3), 5日間| (1213)
01) |プラセボ対照 125 mg (2て3日目, 125 mg錠 x 1, Placebo-D x 1) を1日1回投与.
ぐプラセボ群>
プラセボ (1日目, Placebo-B x 3, Placebo-Dx 3, 2-3日目, Placebo-B x 1,
Placcbo-D x 1) を1日1回投与 日本 1日目用 :
韓国 実施中
VNM (LPO)
(SGP*
Phase 49$
2b/3 Part (330)*?
CYP=シトクロムP450, DBL=データベースロック, DDI =薬物相互作用, FE=食事の影響,LPO=Last Patient Out。 MAD=反復薄増投与 NA=該当なし, SAD=単回
尊増投与, SGP= シンガポール, VNM=ベトナム
Placebo-B : 125 mg 錠と外観が識別不能で, S-217622 を含まない錠剤.
Placebo-D : 250 mg 錠と外観が識別不能で, S-217622 を含まない錠剤.
a 目標症例数.
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試験番号 ポ
yr ボノ の 、 投与| 症例数 | ロット 実施
NM デザイン 治験薬, 投与方法 期間 | (s-217622) 実施国 策号 状況
有効性及び安全性試験
申請する適応症に関する比較対照試験
日本
ph 2o 1日目用 :
dSG ーー
2a Part (46) 日本
Phase 428 日本 ーー
完了
2b Part (285) 韓国 1日目用 :
ぐ750/230 mg群>
S-217622 750 mg (1日目, 250 mg錠 x 3, Placebo-B x 3),
250 mg (2て3日目, 230 mg錠 x 1, Placebo-B x 1) を1日1回投与.
T1221 |無作為化, Phase |く373/125 mg群> 1821
($.3.5.1- |二重紳検, 3Part |S-217622 375 mg (1日目, 125 mg錠 x 3, Placebo-D * 3), 5日間| (1213)
01) |プラセボ対照 125 mg (2て3日目, 125 mg錠 x 1, Placebo-D x 1) を1日1回投与.
ぐプラセボ群>
プラセボ (1日目, Placebo-B x 3, Placebo-Dx 3, 2-3日目, Placebo-B x 1,
Placcbo-D x 1) を1日1回投与 日本 1日目用 :
韓国 実施中
VNM (LPO)
(SGP*
Phase 49$
2b/3 Part (330)*?
CYP=シトクロムP450, DBL=データベースロック, DDI =薬物相互作用, FE=食事の影響,LPO=Last Patient Out。 MAD=反復薄増投与 NA=該当なし, SAD=単回
尊増投与, SGP= シンガポール, VNM=ベトナム
Placebo-B : 125 mg 錠と外観が識別不能で, S-217622 を含まない錠剤.
Placebo-D : 250 mg 錠と外観が識別不能で, S-217622 を含まない錠剤.
a 目標症例数.
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